HER2陽性の切除不能進行・再発胃癌において､ トラスツズマブ＋S-1＋オキサリプラチンの併用療法 (T-SOX130療法) の効果を検証した単群コホートの第Ⅱ相試験KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS 1501Bの結果より､ T-SOX130療法の良好な忍容性と､ 有望性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Multicenter phase II study of SOX plus trastuzumab for patients with HER2+ metastatic or recurrent gastric cancer: KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS 1501B. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Jan;85(1):217-223. PMID: 31768696

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KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS 1501B試験の概要

対象

• 化学療法未治療または術後化学療法としてS-1を内服終了後180日経過した､ HER2陽性の切除不能進行・再発胃癌
• 20~79歳

方法

39例を以下のレジメンを21日毎に繰り返した｡

トラスツズマブ8mg/kg (2サイクル目以降は6mg/kg) day1＋S-1 40mg/m² day1~14 1日2回＋オキサリプラチン130mg/m² day1

評価項目

主要評価項目：全奏効割合 (RR) 

副次評価項目：全生存期間 (OS) ､ 無増悪生存期間 (PFS) ､ 治療成功期間 (TTF) ､ 治療強度 (dose intensity) ､ 安全性

KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS 1501B試験の結果

患者背景

年齢中央値は66.0歳､ 男性は79.5%､ 肝転移を認めたのは56.4%

治療強度

• 治療サイクル数の中央値は8コース
• 相対用量強度は､ S-1 87.1%､ オキサリプラチン80.1%､ トラスツズマブ73.8％
• 治療中止の理由は､ 病勢進行 (22例) ､ 有害事象 (6例) ､ 根治切除への移行 (9例) ､ その他 (1例) であった｡

追跡期間中央値

22.4ヵ月

RR

CR 9例､ PR 23例､ SD 2例

奏効率 (ORR) 

82.1%

(95%CI 70.0-90.0%)

病勢コントロール率

87.2%

(95%CI 73.3-94.4%)

OS中央値

27.6ヵ月

(95%CI 15.6ヵ月-NR)

OS率 (1年時､ 2年時)

74.4％､ 57.9%

PFS中央値

7.0ヵ月

(95%CI 5.5-14.1ヵ月)

TTF中央値

5.7ヵ月

(95%CI 4.6-7.0ヵ月)

有害事象 (AE)

• 最も頻度の高い重篤な血液学的AEは血小板減少症であり､ Grade3~4が7例 (17.9％) に発現した｡
• 最も多くみられたGrade3~4の非血液学的AEは､ 食欲不振 (17.9％) ､ 低ナトリウム血症 (10.3％) ､ 悪心 (7.7％) ､ 下痢 (7.7％) であった｡
• 治療に関連した死亡例はなかった｡

著者らの結論

• HER2陽性の切除不能進行・再発胃癌において､ T-SOX130療法は良好な忍容性を示し､ カペシタビン＋シスプラチン (XP療法) またはS-1＋シスプラチン (SP療法) ＋トラスツズマブレジメンと同等の有効性が示された｡
• T-SOX130療法がHER2陽性進行胃癌の標準治療となる可能性が示唆された｡