新薬承認情報
3ヶ月前
理研ジェネシスは5月16日、 体外診断用医薬品AmoyDx 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル (以下、 AmoyDx) について、 MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対するMET阻害薬カプマチニブ (商品名タブレクタ) の適応追加承認を取得したと発表した。
AmoyDxは、 NSCLCにおける7種のドライバー遺伝子を網羅する、 リアルタイムPCR法を原理としたコンパニオン診断薬 (CDx) である。 マルチプレックス検査として、 EGFR遺伝子変異、 ALK融合遺伝子、 ROS1融合遺伝子、 BRAF V600E遺伝子変異、 MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、 KRAS G12C遺伝子変異、 RET融合遺伝子を1回の測定で同時に検査できる。
今回、 MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性に対するカプマチニブのCDxとしての適応が追加承認されたことから、 AmoyDxでは計14種の抗癌薬の適応判定補助が可能となった。
オンコマインDx、カプマチニブのコンパニオン診断として一部変更申請
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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