大腸癌領域のコンパニオン診断薬 (CDx) として承認されているシングルプレックス検査および包括的がんゲノムプロファイリング (CGP) の最新情報をお届けします｡ 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の公開情報 (2025年8月20日版) では､ 治癒切除不能な進行･再発MSI-High結腸･直腸癌に対するニボルマブのCDxとして､ ミスマッチ修復機能欠損を判定するPMS2 IHC pharmDx ｢ダコ Omnis｣､ MSH2 IHC pharmDx ｢ダコ Omnis｣､ MSH6 IHC pharmDx ｢ダコ Omnis｣､ MLH1 IHC pharmDx ｢ダコ Omnis｣ が追加されました｡ 

CDx承認のあるCGP検査

2025年6月11日､ 日本癌治療学会･日本臨床腫瘍学会･日本癌学会の3学会合同ゲノム医療推進タスクフォース/ワーキンググループは､ 一部の薬事未承認CDx対象バリアントに対し､ エキスパートパネル (EP) を経ずに薬剤投与を認める運用案を提言しており､ 今後のEP運用の効率化が期待される｡

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CGP検査以外のCDx

KRAS/NRAS遺伝子変異

BRAF遺伝子変異

HER2タンパク･HER2遺伝子増幅度

マイクロサテライト不安定性

ミスマッチ修復機能⽋損

出典

医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報(2025年8月20日版)

最新の情報については､ PMDA公式サイトでご確認ください｡