Wuらは､ 米国のHIV陰性健康成人33例を対象に､ HIV-1に対する広域中和抗体 (bNAb) N6LSの安全性､ 薬物動態および中和活性を第Ⅰ相非盲検用量漸増試験で検討した｡ 試験では､ N6LSの単回静脈内投与3群 (5mg/kg､ 20mg/kg､ 40mg/kg)､ 単回皮下投与1群 (5mg/kg)､ 反復投与2群 (3回､ 12週ごとに5mg/kg皮下投与または20mg/kg静脈内投与)､ ENHANZE製剤 (EDP) 併用投与2群 (EDP併用下で5mg/kgまたは20 mg/kgを単回皮下投与) が設けられた｡ その結果､ 安全性は他のHIV-1 bNAbとほぼ同じであり､ 重篤な有害事象は認められなかった｡ N6LSの平均血清半減期は48.6日で､ 広範かつ強力な中和活性を維持した｡ EDPの併用でN6LSのバイオアベイラビリティが高まり､ 高用量の皮下投与を安全に実現できる可能性が示唆された｡

📘原著論文

Safety and pharmacokinetics of N6LS, a broadly neutralising monoclonal antibody for HIV: a phase 1, open-label, dose-escalation study in healthy adults. Lancet HIV. 2025 May 20:S2352-3018(25)00041-4. Online ahead of print. PMID: 40409326

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究は約1年間の観察期間が設けられているものの､ さらなる長期的な安全性評価が今後の課題として残されています｡

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