Slamonらは､ HR陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象に､ CDK4/6阻害薬ribociclib+非ステロイド性アロマターゼ阻害薬 (NSAI) の併用療法が無浸潤疾患生存 (iDFS) に及ぼす影響について､ NSAI単独を対照に第III相国際共同非盲検無作為化比較試験NATALEEで検討した｡ その結果､ ribociclib+NSAI併用療法はiDFSを有意に改善することが示された｡ 本研究はNEJMにおいて発表された｡

📘原著論文

Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091. PMID: 38507751

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

最大のlimitationは主要評価項目であるiDFSが40月の時点で2群が交叉して逆転している点です｡ ただ､ よく考えるとこれは患者数が少なくなっているのが大きな要因で長期アウトカムを追っていくと結局はどの研究も同じようになり得ます｡

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ribociclibは早期乳癌に有効か？

ribociclibは､ HR陽性HER2陰性の進行乳癌患者の全生存期間に有意な利益をもたらすことが示されているが､ 早期乳癌における有効性は明らかにされていない｡

併用群 vs NSAI単剤群

HR+HER2-の早期乳癌が対象

HR陽性HER2陰性の早期 (解剖学的病期がⅡ期またはⅢ期) 乳癌患者5,101例

1 : 1に無作為に割り付け

• ribociclib併用群 (2,549例)

ribociclib 400mg/日 (3週間投与後に1週間休薬) +NSAI (レトロゾール2.5mg/日またはアナストロゾール1mg/日) を5年以上) 投与

• NSAI単剤群 (2,552例)

※閉経前女性患者と男性には､ 28日毎にゴセレリンも投与

主要評価項目はiDFS

有効性の優越性における中止基準の境界値は事前に規定された片側 p=0.0128 とした｡

無遠隔転移生存､ 無再発生存も評価

• 無遠隔転移生存 (DMFS)
• 無再発生存 (RFS)

3年時iDFSは約3%上乗せ

今回はDFSに関する事前に規定した中間解析の結果およびその他の有効性･安全性の結果が報告された｡

データカットオフ日 (2023 年 1 月 11 日) の時点で､ 426 例に浸潤疾患，再発，死亡が認められた｡

併用群の3年時iDFS率は90.4%

• ribociclib併用群 : 90.4%
• NSAI単剤群 : 87.1%

HR 0.75 (95%CI 0.62-0.91)､ p=0.003

副次評価項目も併用群で良好な結果

DMFSとRFSについても､ ribociclib併用群が良好な結果を示した｡

新たな安全性シグナルは認められなかった｡