Makhzoum氏らは､ 50歳以上の新規発症または再燃の巨細胞性動脈炎 (GCA) 患者におけるグセルクマブの有効性について､ 第Ⅱ相二重盲検プラセボ対照無作為化試験で検討した｡ その結果､ 28週時点のグルココルチコイド (GC) フリー寛解の達成割合に有意を認めなかった｡ 試験結果はAnn Rheum Dis誌において発表された｡

📘原著論文

A phase 2, randomised, placebo-controlled study of guselkumab in adults with new-onset or relapsing giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2026;85(5):911-920. PMID: 41688258

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験はグセルクマブ群35例･プラセボ群18例と少数例で全例が白人であり､ 有効性評価の統計学的検出力や他の人種集団への一般化可能性には制限があるlimitationです｡

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海外ジャーナルクラブ : Arthritis Rheumatol. 2026 Feb 11.

背景

GCAへのグセルクマブを第Ⅱ相で検証

グセルクマブは､ インターロイキン-23 (IL-23) のp19サブユニットを選択的に標的とするモノクローナル抗体であり､ 中等症~重症の尋常性乾癬､ 活動性乾癬性関節炎､ 潰瘍性大腸炎､ クローン病の治療薬として承認されている｡

研究デザイン

グセルクマブとプラセボに2:1で無作為化

対象は､ 50歳以上の新規発症または再燃のGCA患者で､ 以下の2群に2:1で割り付けられた｡

• グセルクマブ群 : 35例
• プラセボ群 : 18例

両群とも背景治療としてGCの投与を受け､ プロトコルで規定されたスケジュールに従い､ 26週まで漸減した｡ 主要評価項目は､ 28週時点でのGCフリー寛解の達成率だった｡

結果

28週GCフリー寛解達成率は有意差なし

28週時点でGCフリー寛解を達成した患者の割合は､ グセルクマブ群で40%､ プラセボ群で33%であり､ 両群間に有意差は認められなかった(p=0.64)｡ GCA再燃を経験､ またはGCA悪化により投与を中止した患者は､ それぞれ31%､ 39%であった｡

初回GCA再燃までの期間も差を認めず

28週までの初回GCA再燃までの期間中央値は､ グセルクマブ群でNE (90%CI 27.7週-NE)､ プラセボ群で29.7週 (同 20.1週-NE) であり､ 両群間に有意差は認められなかった (p=0.64)｡

有害事象は両群とも高頻度で発現

60週までに有害事象 (AE) が発現した患者は､ グセルクマブ群97%､ プラセボ群94%であった｡ GCA悪化 (それぞれ49%､ 56%) を除いて最も多いAEは､ COVID-19感染 (23%､ 28%) と頭痛 (17%､ 39%) であった｡

結論

GCAへのグセルクマブ有効性は示されず

著者らは､ ｢主要評価項目であるGCフリー寛解は達成されず､ 本試験の結果はGCA治療におけるグセルクマブの使用を支持するものではない｣ と報告している｡