ライブリバント｢EGFR exon20挿入変異陽性NSCLC｣等が適応へ-9月の承認情報まとめ-

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年9月に34種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (うち新規有効成分14剤)

ROS1阻害薬レポトレクチニブ (商品名オータイロ®️) は､ ROS1融合遺伝子によってコードされるROS1受容体チロシンキナーゼを介した細胞増殖に関わるシグナル伝達を阻害することで抗腫瘍効果を示す新有効成分配合医薬品｡

今回の承認は､ ROS1､ NTRK1/2/3またはALK陽性の進行固形癌を対象とした国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験TRIDENT-1のうち､ ROS1陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) を対象とした第Ⅱ相パートの各コホートより得られた結果に基づく｡

EGFR/MET標的二重特異性抗体アミバンタマブ (商品名ライブリバント®️) は､化学療法との併用で､ EGFR exon20挿入変異陽性の切除不能な進行･再発NSCLCに対し承認された｡

同薬は､これまで化学療法以外に治療選択肢がなかったEGFR exon20挿入変異陽性の切除不能な進行･再発NSCLCに対する本邦初の治療薬であり､新たな治療選択肢として期待されている｡

今回の承認は､化学療法歴のないEGFR exon20挿入変異陽性の切除不能な進行･再発NSCLCを対象に､アミバンタマブ+化学療法の併用による有効性と安全性を評価した第III相非盲検無作為化比較試験PAPILLONの結果に基づく｡

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