Riveraらは､ フランスにおいて､ 顕微鏡的完全切除後にリンパ節照射を必要とする浸潤性乳癌を有する18歳以上の女性患者を対象に､ 合併症リスクの観点から寡分割照射 (15回分割40Gyを3週間で照射) の通常照射 (25回分割50Gyを5週間で照射) に対する非劣性を､ 多施設共同第Ⅲ相非盲検無作為化比較非劣性試験UNICANCER HypoG-01で検証した｡ その結果､ 同側上肢リンパ浮腫発生リスクにおいて､ 寡分割照射は通常照射に対して非劣性であることが実証された｡ 本研究はLancet誌において発表された｡

📘原著論文

5-year results of hypofractionated locoregional radiotherapy in early breast cancer HypoG-01 (UNICANCER): a French multicentre, randomised, non-inferiority, phase 3, open-label, controlled trial. Lancet. 2026 Mar 7;407(10532):976-987. PMID: 41794436

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

乳房再建術の実施率が低く､ 腋窩郭清が多く行われていた点は当時の治療状況を反映しており､ 現在の診療とは異なる可能性があります｡

📖関連コンテンツ

乳癌術後放射線療法､ 最適な分割照射法は？

BMJ. 2024 Sep 11:386:e079089.

背景

リンパ節照射では通常照射が依然として多くの国で標準治療

乳房全体への放射線療法では寡分割照射が標準治療であるものの､ 合併症の懸念からリンパ節照射が必要な場合には通常照射が依然として多くの国で標準治療となっている｡

そこで第Ⅲ相非劣性試験UNICANCER HypoG-01では､ 寡分割照射および通常照射における合併症リスクを比較評価した｡

研究デザイン

第Ⅲ相非劣性試験で寡分割照射と通常照射を比較評価

フランスの29施設において､ 顕微鏡的完全切除後にリンパ節照射を必要とする浸潤性乳癌を有する18歳以上の女性患者1,221例が以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• 寡分割照射群 : 614例

15回分割で40Gyを3週間､ 局所リンパ節および胸壁または乳房に照射

• 通常照射群 : 607例

25回分割で50Gyを5週間､ 局所リンパ節および胸壁または乳房に照射

主要評価項目は同側上肢リンパ浮腫であり､ ベースラインおよび対側上肢と比較して同側肘頭から近位15cm､ 遠位10cm､ またはその両方で上肢周囲径が10％以上増加した場合と定義した｡ HRの非劣性マージンは1.545であった｡

結果

同側上肢リンパ浮腫発生リスクで寡分割照射群は非劣性

対象患者の年齢中央値は58歳 (四分位範囲 [IQR] 49-68歳) であった｡

追跡期間中央値4.8年 (IQR 4.01-5.02年) における同側上肢リンパ浮腫は275例 (25％) に発生した｡ その内訳は寡分割照射群が143例､ 通常照射群が132例であり､ 同側上肢リンパ浮腫発生リスクにおいて､ 寡分割照射群の通常照射群に対する非劣性が実証された (HR 1.02 [95%CI 0.79-1.31]､ 非劣性p<0.001)｡

また､ 3年累積発生率はそれぞれ23.4％ (95%CI 19.7-27.6％)､ 22.2％ (95%CI 19.5-26.3％) であった｡

安全性プロファイルは両群間で類似

安全性プロファイルは両群間で類似しており､ Grade3以上の有害事象発現率はそれぞれ8％､ 13％であった｡ フランスの規制に従い､ 人種･民族に関するデータは収集されなかった｡

結論

寡分割照射群は通常照射群に対して非劣性

著者らは ｢局所放射線療法が実施された患者において､ 寡分割照射法は､ 同側上肢リンパ浮腫リスクに関して通常照射法に対して非劣性であり､ その他の晩期正常組織障害に関しても同等の安全性が認められた｣ と報告している｡