Sharma氏らは､ トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) の患者を対象に､ アントラサイクリン系薬を含まない術前療法レジメン (カルボプラチン/ドセタキセル+抗PD-1抗体ペムブロリズマブ) の有効性について第II相非盲検試験NeoPACTで検討した｡ その結果､ TNBCの術前療法にペムブロリズマブを追加することで､ 病理学的完全奏効 (pCR) と無イベント生存期間 (EFS)で良好な結果が認められた｡ 本研究はJAMA Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Clinical and Biomarker Findings of Neoadjuvant Pembrolizumab and Carboplatin Plus Docetaxel in Triple-Negative Breast Cancer: NeoPACT Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 22:e235033. PMID: 37991778

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

本研究結果は､ アントラサイクリンベースのレジメンが適用できないTNBC患者に対する化学免疫療法の代替レジメンに関するデータを提供しており､ またRCTにおける化学療法デエスカレーション戦略としての術前療法ペムブロリズマブ+カルボプラチン､ ドセタキセルをサポートする点からも意義があります｡

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Pembrolizumab

DTX

ドセタキセル (ワンタキソテール®︎)

パラプラチン注射液50ｍｇ

背景

TNBC治療において､ アントラサイクリン系薬を含まない化学免疫療法の有効性は未評価であった｡

研究デザイン

対象

StageI~IIIのTNBC患者 : 115例

方法

対象患者にカルボプラチン/ドセタキセル (75mg/m²) +ペムブロリズマブ (200mg) を21日ごとに6サイクル投与

主要評価項目

pCR

pCRの定義 : 乳房および腋窩に浸潤腫瘍が認められないこと

副次評価項目

残存腫瘍量(RCB)､ EFS､ 毒性､ 免疫バイオマーカー

研究結果

主要評価項目

pCR達成率 : 58%

95%CI 48-67%

副次評価項目

RCB

RCBが0~1の割合 : 69%

95%CI 60-78%

推定3年EFS

患者全体 : 86%

pCR群 : 98%

非pCR群 : 68%

安全性評価

Grade3以上の免疫介在有害事象の発現率は患者全体の3.5%に認められた｡

結論

StageⅠ~ⅢのTNBCにおいて､ 術前療法としてのカルボプラチン/ドセタキセル+ペムブロリズマブ併用は､ 患者のpCRと3年EFSを改善した｡ また､ 同レジメンの忍容性は良好であった｡