エーザイ提供

アルツハイマー病 (AD) 治療の新薬｢レカネマブ｣ (商品名レケンビ®) について､ 厚生労働相の諮問機関･中央社会保険医療協議会 (中医協) は13日､ 薬価を500mg5ｍL1瓶11万4443円とすることを了承した｡ 患者 1人当たり年間約298万円となる計算｡ 今月20日に薬価収載される見通し｡

12月20日薬価収載 / ピークで年3.2万人

2週間に1回､ 点滴で投与する｡ 1回の投与量は体重1kg当たり10㎎で､ 500㎎は体重50kgの人が1回で使う量になる｡

患者数は今年度400人､ 2024年度7000人､ ピーク時 (2031年度) は3.2万人･販売額986億円と推計されている｡ 

レカネマブはエーザイと米バイオジェンの共同開発｡ 9月に薬事承認されていた｡ 全症例を対象とした使用成績調査は薬価収載後となる｡ 薬価は原価計算方式｡ 有用性加算 (I) は付いたが､ 画期性加算の対象外だった｡

使用できる医師や医療機関

対象患者は､ 神経細胞を傷つけるとされるアミロイドβタンパク質が脳内に蓄積した軽度AD患者と､ その前段階の軽度認知障害 (MCI) の人｡ ｢中等度｣ や ｢重度｣ の人は対象外｡

臨床試験では12～17％に副作用とみられる脳のむくみや出血が発生。13日に示された最適使用推進ガイドラインによると､ 使用できるのは日本神経学会などの専門医資格を持った上で､ 10年以上のMCI診断､ 認知症疾患の鑑別診断など専門医療を主な業務とした臨床経験を有し､ 画像所見からARIAの有無などが判断できる医師｡ 

医療機関はMRI検査 (1.5Tesla以上) などができる機関に限られる｡当初は少数だが将来的に1000施設まで拡大する予定。

レカネマブ概要

レカネマブはアミロイドβがたまるのを抑え､ 蓄積したとしても減少を促して病気の進行そのものを抑える｡ これまでのアルツハイマー病治療薬は､ 神経脱落に伴って進行する脳内のアセチルコリン減少を抑え､ 症状改善を目指す対症療法薬だった｡ 根治薬ではないが､ 病気の進行を遅らせる効果が期待される｡

第Ⅲ相無作為化比較試験Clarity ADでは､ 主要評価項目である🔢CDR-SBスコア (記憶､ 判断力など6項目) の悪化が､ プラセボ群と比べてレカネマブ群では27％有意に抑制*された｡ 

*CDR-SBの18ヵ月間の変化 (悪化量) が､ 偽薬群1.66に対して投与群1.21と､ 投与群の悪化が有意に少ない結果であった｡

関連資料

厚生労働省 : 中央社会保険医療協議会 総会 (第572回)

PDMA : レカネマブ添付文書

HOKUTO関連コンテンツ

NEJM : レカネマブ投与､ 早期アルツハイマー病の進行抑制に有効 (Clarity AD試験)

N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. PMID: 36449413