ER陽性HER2陰性の再発ハイリスク早期乳癌患者において､ アベマシクリブ＋内分泌療法 (ET) 併用療法の効果を､ ET群を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験monarchEの結果より､ 浸潤性疾患のない生存期間 (IDFS) における有意な改善が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998. PMID: 32954927

▼追跡結果

Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90. PMID: 36493792

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monarchE試験の概要

対象

ER陽性HER2陰性で再発ハイリスクの早期乳癌患者

方法

5637例を以下の2群に1：1で割り付けた

• アベマシクリブ＋ET群 (2,808例)

アベマシクリブ150mgを1日2回 2年間投与＋ET

• ET群 (2,829例)

評価項目

• 主要評価項目：IDFS
• 副次評価項目：無遠隔転移生存期間 (DRFS) ､ 全生存期間 (OS) ､ 安全性

monarchE試験の結果

患者背景

• 両群間で同様であった｡
• 年齢中央値は51.0歳､ 診断時に閉経後であったのは56.5％であった｡

IDFS

• 中央値は両群とも到達せず
• イベント数はアベマシクリブ＋ET群336例 (12.0%) ､ ET群499例 (17.6%) 

HR 0.664  (95％CI 0.578-0.762)､ p<0.0001

IDFS率 (2年時､ 3年時､ 4年時) 

• アベマシクリブ＋ET群：92.7%、89.2%、85.8%
• ET群：89.9%、84.4%、79.4%

DRFS

• 中央値は両群とも到達せず
• イベント数はアベマシクリブ＋ET群281例 (10.0%) ､ ET群421例 (14.9%) 

HR 0.659  (95％CI 0.567-0.767)､ p<0.0001

DRFS率 (2年時､ 3年時､ 4年時)

• アベマシクリブ＋ET群：94.0%､ 90.8%､ 88.4%
• ET群：91.6%､ 86.8%､ 82.5%

OS

• 中央値は両群とも到達せず
• イベント数はアベマシクリブ＋ET群157例 (5.6%) ､ ET群173例 (6.1%) 

HR 0.929  (95％CI 0.748-1.153)､ p=0.50

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3､ 4､ 5) の発現率

• アベマシクリブ＋ET群：46.2%､ 3.2%､ 0.6%
• ET群：15.7%､ 0.8%､ 0.4%

最も多く報告されたGrade3-4の有害事象は､ 好中球減少症 (アベマシクリブ＋ET群19.6%､ ET群0.9%) ､ 白血球減少症 (11.4%､ 0.4%) ､ 下痢 (7.8%､ 0.2%) であった｡

著者らの結論

• ER陽性HER2陰性の再発ハイリスク早期乳癌患者において､ アベマシクリブ＋ET群は､ ET群と比較し､ IDFSを有意に改善させることが示された｡
• OSの評価には､ さらなる追跡調査が必要である｡