Agarwalらは､ 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象に､ フィネレノン+エンパグリフロジン併用療法におけるベースライン時のGLP-1受容体作動薬 (GLP-1 RA) 使用の有無別の有効性および安全性を､ フィネレノンまたはエンパグリフロジン単剤療法を対照として､ 第Ⅱ相二重盲検無作為化比較試験CONFIDENCEの事前に規定されたサブグループ解析で評価した｡ その結果､ ベースライン時のGLP-1 RA使用の有無によらず､ フィネレノン+エンパグリフロジンは単剤療法と比べてアルブミン尿を改善し､ 良好な忍容性を示した｡ 本研究はDiabetes Care誌において発表された｡

📘原著論文

Impact of Baseline GLP-1 Receptor Agonist Use on Albuminuria Reduction and Safety With Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease (CONFIDENCE Trial). Diabetes Care. 2025 Sep 19:dc251673. Online ahead of print. PMID: 40968755

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

GLP-1 RAを投与されていた患者は､ そうでない患者と比べて平均BMIが高く､ ベースライン特性にも差があった点はlimitationです｡

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▼CONFIDENCE試験の全集団における主解析

【NEJM】2型糖尿病合併CKD患者にエンパグリフロジンとフィネレノンの併用が有効

N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543.

背景

CONFIDENCE試験の全集団では併用療法で相加的な効果を確認

CONFIDENCE試験では､ 非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬フィネレノン+SGLT2阻害薬エンパグリフロジン併用療法が､ 単剤療法と比べて尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) 低下において､ 相加的な効果を示すことが報告されている (詳細は関連コンテンツの記事を参照)｡

研究デザイン

サブ解析でGLP-1 RA使用の有無別のアルブミン尿改善効果を評価

そこで本研究では､ 同試験の事前に規定されたサブグループ解析で､ ベースライン時におけるGLP-1 RA使用の有無別の有効性および安全性を評価した｡

CKD (UACRが100mg/g以上5,000mg/g未満､ eGFR 30-90mL/分/1.73 m²) および2型糖尿病 (HbA1c<11% [97 mmol/mol]) を有する成人患者800例がフィネレノン+エンパグリフロジン併用､ フィネレノン単剤､ エンパグリフロジン単剤の3群に1 : 1 : 1で無作為に割り付けられた｡

結果

ベースライン時のGLP-1 RA使用の有無によらず併用群で改善傾向

対象患者のうち182例 (23%) がベースライン時にGLP-1 RAを使用していた｡

サブグループ別のUACRのベースラインから180日時点までの変化率は以下のとおりであった｡

• ベースライン時のGLP-1 RA使用患者
• 併用群 :

-51% (95%信頼区間 -59--40%)

• フィネレノン単剤群 :

-34% (同 -48--18%)

• エンパグリフロジン単剤群 :

-36% (同 -48--21%)

• ベースライン時のGLP-1 RA不使用患者
• 併用群 :

-56% (同 -62--50%)

• フィネレノン単剤群 :

-37% (同 -45--28%)

• エンパグリフロジン単剤群 :

-33% (同 -41--23%)

忍容性もいずれでも良好

併用群における高カリウム血症の発現率は､ ベースライン時のGLP-1 RA使用患者では9.0%､ GLP-1 RA不使用患者では9.5%であった｡

eGFRの変化は､ ベースライン時のGLP-1 RA使用の有無によらず一貫していた｡ 急性腎障害の発現は稀であった｡ 収縮期血圧の低下が観察され､ 併用群でより顕著であった｡