Daleyらは､ 新規または再発非空洞性肺MAC症患者を対象に､ マクロライド系薬剤を基盤とした治療 (アジスロマイシン+エタンブトール) へのアミカシンリポソーム吸入懸濁液 (ALIS) 追加が､ 微生物学的エンドポイント､ 患者報告アウトカム (PRO)､ および安全性に及ぼす影響を､ プラセボを対照に海外多施設共同第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験ARISEで評価した｡ その結果､ ALIS追加により6ヵ月時および7ヵ月時の培養陰性化率が増加し､ より早期に陰性化を達成する傾向が示された｡ 本研究はAnn Am Thorac Soc誌において発表された｡

📘原著論文

Amikacin liposome inhalation suspension in newly diagnosed Mycobacterium avium complex lung disease (ARISE): a 6-month double-blind, active comparator trial. Ann Am Thorac Soc. 2026 Apr 1;23(4):536-547. PMID: 41915555

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究はPROの検討を主目的とした小規模･短期間試験であり､ 統計的検出力や長期的有効性･安全性評価に限界があります｡

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背景

新規･再発肺MAC症におけるALIS追加を評価

第Ⅲ相ARISE試験は､ 新規または再発肺MAC症患者を対象に､ Quality of Life–Bronchiectasis Respiratory Domain (QOL-B RD) *およびPatient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.0-Fatigue 7a (PROMIS F SF-7a) **のPRO指標としての妥当性を評価することを目的として実施された｡

今回の報告では､ 微生物学的エンドポイント､ PRO､ および安全性を含む治療成績が報告された｡

＊呼吸器症状に関連するQOL指標

＊＊倦怠感の指標

研究デザイン

第Ⅲ相でALISをプラセボ対照で評価

新規または再発の非空洞性肺MAC症患者99例が以下の2群に無作為に割り付けられた｡

• ALIS群

ALIS 590mgを6ヵ月間吸入+アジスロマイシン 250mgおよびエタンブトール 15mg/kgを1日1回､ 6ヵ月間投与､ その後1ヵ月間休薬

• 対照群

プラセボを6ヵ月間吸入+アジスロマイシン 250mgおよびエタンブトール 15mg/kgを1日1回､ 6ヵ月間投与､ その後1ヵ月間休薬

結果

ALIS追加により6､ 7ヵ月時の培養陰性化率が増加

対象患者の大多数はMycobacterium intracellulare (43.4%)､ Mycobacterium avium (32.3%) による感染であった｡

培養陰性化率は､ 6ヵ月時でALIS群が80.6%､ 対照群が63.9%､ 7ヵ月時でそれぞれ78.8%､ 47.1%であった (名目上のp=0.0010)｡

ALIS追加でより早期に培養陰性化を達成

6ヵ月時に培養陰性化を達成した患者のうち､ 陰性化の定義となる初回陰性培養が1ヵ月時で認められた割合は､ ALIS群が74.3%､ 対照群が46.7%であった｡

QOL-B RDはALIS群で改善傾向

7ヵ月時のQOL-B RDスコア平均値は､ ALIS群では改善傾向が認められた一方で､ 対照群では3ヵ月以降に横ばいとなった｡

PROMIS F SF-7aは両群で改善も差なし

PROMIS F SF-7aスコアは両群で改善傾向が示されたが､ 群間差は認められなかった｡

ALIS群で培養陰性化とQOL-B RD改善に正の相関

ALIS群では､ 培養陰性化とQOL-B RDスコア改善との間に正の相関が認められた｡

重篤なAE･死亡は報告されず

ALISに関連する重篤な有害事象 (AE) または死亡は報告されなかった｡

結論

ALIS追加により培養陰性化率増加と早期陰性化達成を示唆

著者らは ｢マクロライド系薬剤を基盤とした治療にALISを6ヵ月間追加投与した新規の肺MAC症患者では､ 対照群と比べて6ヵ月時および7ヵ月時の培養陰性化率が高く､ より早期に陰性化を達成する傾向が示された｡ 新たな安全性シグナルは検出されなかった｣ と報告している｡