Sappらは､ 軽~中等症の心不全患者を対象に､ 心臓再同期療法 (CRT) にICDを追加した両心室ペーシング機能付埋込型除細動器 (CRT-D) の5年生存率について比較した多施設共同非盲検試験RAFT (The Resynchronization-Defibrillation for Ambulatory Heart Failure Trial ) の長期成績結果を報告した｡ その結果､ 同試験の参加者において､ 植え込み型除細動器 (ICD) 単独に比べCRT-Dによる生存利益は長期間持続していた｡ 本研究はNEJM誌において発表された｡

📘原著論文

Long-Term Outcomes of Resynchronization-Defibrillation for Heart Failure. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):212-220. PMID: 38231622

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

研究スタート時点で約66歳､ それから15年間の観察で死亡率がおよそ80％となっています｡ RCTなのですが､ Real-world Dataでのeffectivenessを見ているようで意義深いです｡

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NYHA心機能分類

ニューヨーク心臓協会の心不全分類

FAILURE (心不全の増悪因子)

慢性心不全の増悪因子

GWTG-HFリスクスコア

急性心不全入院患者の短期予後予測指標

SOB-ASAPスコア

急性心不全の院内死亡リスク予測

左室駆出分画 (LVEF)

左心室収縮能の評価

CRT-Dによる長期生存利益は不明

RAFT試験では､ 追跡期間平均値40ヵ月の時点で､ CRT-Dによる治療がICD単独治療に比べ､ 軽~中等症心不全患者の総死亡および心不全による入院をあわせた複合イベントのリスクが有意に低いことがすでに示されている｡ しかし､ さらなる長期生存に対する効果は明らかにされていない｡

ICD単独 vs CRT-Dを長期追跡

対象はII/III度の心不全患者

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類Ⅱ度またはⅢ度の心不全を有し､

• 左室駆出率が30%以下

かつ

• 内因性 QRS 幅 120msec 以上

または

• ペーシング QRS 幅 200msec 以上)

に該当する患者

RAFT試験に参加した34施設1,798例のうち､ 登録症例数が多かった8施設1,050例をさらに長期追跡した｡

以下2群に1 : 1の割合で無作為に割り付け

• ICD群 : 530例
• CRT-D群 : 520例

長期追跡での総死亡率を調査

主要評価項目 : 総死亡率

副次評価項目 : 総死亡､ 心臓移植､ 補助人工心臓植込みの複合

総死亡率はCRT-D群で低値に

追跡期間中央値

全患者

7.7年 (四分位範囲 3.9-12.8年)

生存患者

13.9年 (同12.8-15.7年)

総死亡率

• ICD群 : 76.4% (530 例中 405 例)
• CRT-D群 : 71.2% (520 例中 370 例)

加速係数 0.80 (95%信頼区間 0.69-0.92､ p=0.002)

複合イベントの発生率

• ICD群 : 77.7% (412 例)
• CRT-D群 : 75.4% (392 例)

加速係数 0.85 (95%CI 0.74-0.98) 

長期的な生存利益を持続

著者らは ｢駆出率の低下とQRS幅の延長を認めるNYHAクラスⅡ/Ⅲの心不全患者において､ CRT-Dによる治療はICD単独治療と比較し､ 長期的な生存利益の持続を認めた｣ と報告している｡