Wangらは､ 進行胃･胃食道接合部腺癌の患者を対象に､ 2次治療としてチロシンキナーゼ阻害薬フルキンチニブとパクリタキセルの併用療法の有効性を第Ⅲ相無作為化比較試験FRUTIGAで検討した｡ その結果､ PFSは有意に延長した一方で､ OSは有意な改善が認められなかった｡ 本研究は､ Nat Med誌にて発表された｡ 

📘原著論文

Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized phase 3 FRUTIGA trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2189-2198. PMID: 38824242

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

"Dual primary endpoints"としてOSとPFSの両方を主要評価項目に設定していたために､ このような結論になっています｡ 研究グループがこのような結果を事前に予測していたかどうかは不明ですが､ OSとセットにするのは必要なことだと思います｡

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【解説】大腸癌へのフルキンチニブの有効性

連載｢Beyond the Evidence｣

研究デザイン

フルキンチニブの上乗せ効果をPFSとOSで評価

フルオロウラシルおよびプラチナ製剤を含む化学療法後に進行した胃･胃食道接合部腺癌患者703例を､ 以下の群に1:1で無作為に割り付けた｡

主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS)および全生存期間 (OS)とした｡

• フルキンチニブ併用群 : 351例

フルキンチニブ (4mg/日､ 経口､ 3週間投与､ 1週間休薬) +パクリタキセル (80mg/m²､ 1サイクル1/8/15日目に静脈内投与)

• プラセボ群 : 352例

プラセボ+パクリタキセル (80mg/m²､ 1サイクル1/8/15日目に静脈内投与)

研究結果

フルキンチニブ併用群はPFSを有意に改善するもOSは有意差なし

PFS中央値はフルキンチニブ併用群が5.6ヵ月､ プラセボ群が2.7ヵ月 (HR 0.57､ 95％CI 0.48-0.68､ p<0.0001) であり､ フルキンチニブ併用群で有意に延長していた｡

一方､ OS中央値はフルキンチニブ併用群が9.6ヵ月､ プラセボ群が8.4ヵ月 (HR 0.96､ 95％CI 0.81-1.13､ p=0.6064) であり､ 有意差は見られなかった｡

頻度の高いAEは好中球減少､ 白血球減少､ 貧血

最も多かったGrade 3以上の有害事象は､ 好中球減少､ 白血球減少､ 貧血であった｡