Tangらは､ 再発または転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) におけるペムブロリズマブ (Pemb)､ nab-パクリタキセル (PTX)､ プラチナ製剤の3剤併用療法の有効性･安全性を第Ⅱ相単群試験にて評価するとともに､ 治療層別化のための予測モデルを構築した｡ その結果､ 追跡期間中央値23.0ヵ月時点において､ 客観的奏効率は64.2％､ 病勢制御率は93.2％と有望な有効性を示した｡ 安全性プロファイルは管理可能なものであった｡ 予測モデルは7つの臨床パラメータに基づいて構築され､ 高い予測精度を示した｡ 試験結果はESMO Open誌に発表された｡ 

📘原著論文

Pembrolizumab combined with nab-paclitaxel and platinum in recurrent/metastatic HNSCC: efficacy, safety, and survival predictive model. ESMO Open. 2026 May 19;11(6):107733. Online ahead of print. PMID: 42155319

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

単施設試験であり､ 対象が中国人患者のみに限定されているうえ､ 単群試験デザインであるため､ 他治療との直接比較はできません｡

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背景

R/M HNSCC治療には課題が残存

再発または転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) の治療には､ 依然として課題が残っている｡ 本研究では､ ペムブロリズマブ (Pemb)､ nab-パクリタキセル (PTX)､ プラチナ製剤の3剤併用療法を評価し､ 治療層別化のための実用的な予測モデルを構築することを目的とした｡

研究デザイン

3剤を3週ごと6サイクル投与後Pembによる維持療法

本第Ⅱ相単群試験では､ 未治療のR/M HNSCC患者に対し､ Pemb 200mg､ nab-PTX 260mg/m²､ シスプラチン75mg/m² [またはカルボプラチンAUC 5] を3週ごとに6サイクル投与し､ その後､ Pembによる維持療法を行った｡

さらに､ 日常の臨床パラメータに基づく予測モデルをランダムフォレストにより構築した｡

結果

良好な客観的奏効率･病勢制御率

R/M HNSCC患者計148例が登録された｡ 追跡期間中央値23.0ヵ月時点で､ 60%を超える客観的奏効率を示した｡

• 客観的奏効率 : 64.2％ (95/148例)
• 病勢制御率 : 93.2％ (138/148例)
• 無増悪生存期間 (PFS) 中央値 : 12.7ヵ月 (95％CI 10.2-14.7ヵ月)
• 全生存期間 (OS) 中央値 : 21.8ヵ月 (95％CI 18.9-35.7ヵ月)

免疫関連有害事象の多くはグレード1/2

免疫関連有害事象として最も多かったのは甲状腺機能低下症であり､ 27％ (40/148例) に認められ､ その内訳はグレード1/2が39例､ グレード3が1例であった｡

予測モデルは高い予測精度を示す

7つの臨床パラメータに基づく予測モデルは高い予測精度を示し､ 高スコア患者は栄養不良と慢性炎症を伴う高リスク群で､ 予後不良と関連する生物学的特徴が示された｡

結論

有効性は有望かつ安全性プロファイルは管理可能

著者らは､ ｢R/M HNSCCに対するPemb+nab-PTX+プラチナ製剤の3剤併用療法は有望な有効性と管理可能な安全性プロファイルを示した｡ さらに､ 日常臨床データに基づく予測モデルが構築され､ 治療層別化に有用な実用的かつ費用対効果の高いツールとなる可能性が示された｣ と報告している｡