【ACCORD 11試験】膵臓癌に対するFOLFIRINOX vs ゲムシタビン
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7ヶ月前

【ACCORD 11試験】膵臓癌に対するFOLFIRINOX vs ゲムシタビン

【ACCORD 11試験】膵臓癌に対するFOLFIRINOX vs ゲムシタビン
化学療法による治療歴のない転移性膵癌患者において、 FOLFIRINOXレジメン (オキサリプラチン+ロイコボリン+イリノテカン+フルオロウラシル) の効果を、 ゲムシタビン (GEM) 単剤投与を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験ACCORD 11の結果より、 全生存期間 (OS) に対する有効性が示された。

原著論文

解析結果

FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. PMID: 21561347

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ACCORD 11試験の概要

対象

化学療法による治療歴のない転移性膵癌患者

方法

342例を以下の2群に1:1で割り付けた。

  • FOLFIRINOX群 (171例)
オキサリプラチン85mg/m²+ロイコボリン400mg/m²+イリノテカン180mg/m²+フルオロウラシル400mg/m² (急速静注) +フルオロウラシル2,400mg/m² (46時間かけて持続静注) を2週間毎に投与
  • GEM群 (171例)
GEM1,000mg/m²を週1回、 7週投与後1週休薬。 その後は3週投与後1週休薬の4週サイクルで継続

評価項目

主要評価項目:OS

副次評価項目:無増悪生存期間 (PFS) 、 奏効率 (ORR) 、 安全性、 QOL

ACCORD 11試験の結果

患者背景

  • 両群間で概ね同様であったが、 肺転移はFOLFIRINOX群の方がGEM群より少なかった (19.5% vs 28.7%、 p=0.05) 。
  • 治療サイクル数の中央値は、 FOLFIRINOX群で10サイクル、 GEM群で6サイクルであった (p<0.001) 。

OS中央値

  • FOLFIRINOX群:11.1ヵ月
(95%CI 9.0-13.1ヵ月)
  • GEM群:6.8ヵ月
(95%CI 5.5-7.6ヵ月)
HR 0.57 (95%CI 0.45-0.73)、 p<0.001

OS率 (6ヵ月時、 12ヵ月時、 18ヵ月時) 

  • FOLFIRINOX群:75.9%、 48.4%、 18.6%
  • GEM群:57.6%、 20.6%、 6.0%

PFS中央値

  • FOLFIRINOX群:6.4ヵ月
(95%CI 5.5-7.2ヵ月)
  • GEM群:3.3ヵ月
(95%CI 2.2-3.6ヵ月)
HR 0.47 (95%CI 0.37-0.59)、 p<0.001

PFS率 (6ヵ月時、 12ヵ月時、 18ヵ月時)

  • FOLFIRINOX群:52.8%、 12.1%、 3.3%
  • GEM群:17.2%、 3.5%、 0%

ORR

  • FOLFIRINOX群:31.6%
(95%CI 24.7-39.1%)
  • GEM群:9.4%
(95%CI 5.4-14.7%)
 p<0.001

QOL

6ヵ月時点でGlobal Health Status and Quality of Lifeスケールのスコアが低下した患者はFOLFIRINOX群で31%、 GEM群で66%であった (HR 0.47、 95%CI 0.30-0.70、 p<0.001) 。

有害事象 (AE)

  • Grade3-4の好中球減少症、 発熱性好中球減少症、 血小板減少症、 下痢、 感覚神経障害の発現率はFOLFIRINOX群で有意に高かった。 Grade3-4のALT値上昇の発現率はGEM群で有意に高かった。
  • G-CSFはFOLFIRINOX群の42.5%、 GEM群の5.3%に投与された (p<0.001) 。

著者らの結論

  • 化学療法による治療歴のない転移性膵癌患者において、 FOLFIRINOX群はGEM群と比較し、 OSを有意に延長させるが、 毒性も強いことが示された。 
  • FOLFIRINOX群は、 転移性膵癌でパフォーマンスステータス(PS)が良好な患者の治療の選択肢となることが示唆された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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