Lentzらは､ 末梢肺結節患者を対象に､ ナビゲーショナル気管支鏡検査とCTガイド下経皮的針生検の診断精度を比較することを非劣性無作為化比較試験VERITASで検討した｡ その結果､ ナビゲーショナル気管支鏡検査は､ 経皮的針生検に対して非劣性であることが示された｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025 May 18. Epub ahead of print. PMID: 40387025.

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

NEJMでは7つほどのlimitationに加えて､ 珍しく主に選択バイアスの軽減などstrengthが6つほど記載されています｡

背景

ナビゲーショナル気管支鏡検査とCTガイド下経皮的針生検の診断精度比較は不明

毎年数百万件の肺結節が偶発的に､ または肺がん検診で発見されており､ 多くの症例で癌と良性病変の鑑別目的に生検が行われる｡ 末梢肺結節に対するナビゲーショナル気管支鏡検査とCTガイド下経皮的針生検はいずれも一般的に使用されているが､ 両者の診断精度の比較は十分に明らかになっていなかった｡

研究デザイン

主要評価項目は､ 癌または特定の良性疾患の診断を受けた患者の割合

VERITAS試験の対象は､ 直径10~30mmの末梢肺結節があり､ 中~高リスクと評価された患者であった｡ 患者は､ ナビゲーショナル気管支鏡検査またはCTガイド下経皮的針生検に割り付けられた｡ 主要評価項目は､ 12ヵ月間の経過観察で確認された特異的診断 (癌または特定の良性疾患) を受けた患者の割合であり､ 非劣性マージンは10％㌽と定義された｡ 副次評価項目には､ 気胸などの手技関連合併症の発生率が含まれていた｡

結果

ナビゲーショナル気管支鏡検査の診断精度は経皮的針生検に非劣性

正確と確認された特異的診断を受けた患者の割合は､ ナビゲーショナル気管支鏡群で94/119例 (79.0％)､ 経皮的針生検群で81/110例 (73.6％) であり､ 両群の絶対群間差は5.4%㌽ (95％CI -6.5~17.2%㌽､ 非劣性p=0.003､ 優越性p=0.17) であった｡ ナビゲーショナル気管支鏡検査の診断精度は､ 経皮的針生検に非劣性であった｡ 気胸の発生率は､ ナビゲーショナル気管支鏡群で4/121例 (3.3％)､ 経皮的針生検群で32/113例 (28.3％) であり､ 胸腔ドレナージか入院が必要だった症例はそれぞれ1例 (0.8％)､ 13例 (11.5％) であった｡

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