Dickinsonらは､ 2ラインの治療歴のある再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者を対象に､ 抗CD20/CD3特異性抗体Glofitamab単剤療法の有効性と安全性を第Ⅱ相試験で検討｡ その結果､ 完全寛解率39%と有効性を示したが､ 半数以上の患者にグレード3または4の有害事象が発生した｡ 本研究は､ NEJM誌において発表された｡

📘原著論文

Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231.PMID: 36507690

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

CAR-T細胞療法後でも同様の有効性を示したことは着目すべき点と言えそうです｡ 再発･難治DLBCLの治癒へ向けた有望な結果です｡

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背景

再発･難治性DLBCLの患者の予後は不良である｡ Glofitamabは､ T細胞を腫瘍細胞にリクルートする抗CD20/CD3二重特異性抗体である｡

研究デザイン

対象患者

過去に少なくとも2ラインの治療を受けた再発・難治性DLBCL患者

介入

サイトカイン放出症候群を緩和するためにObinutuzumabによる前処置を受けた後､ 合計12サイクルのGlofitamab単剤療法を受けた

主要評価項目

独立審査委員会の評価による完全奏効率(CR)

副次的評価項目

奏効期間､ 生存期間､ 安全性

研究結果

登録された155名の患者のうち､ 154名が少なくとも1回いずれかの薬剤投与を受けた(ObinutuzumabまたはGlofitamab)｡

有効性評価

• 追跡期間中央値12.6カ月の時点で､ 39％の患者がCRとなった(95％CI : 32~48)｡
• 結果は､ CAR-T細胞療法後の患者でも一貫していた (52名､CRは35％)｡
• CRまでの期間の中央値は42日であった (95％CI : 42~44)｡
• CRの78％は12カ月時点で継続していた｡
• 12カ月無増悪生存率は37％であった (95％CI : 28-46)｡

安全性評価

• 有害事象によるGlofitamabの投与中止は､ 9%の患者に発生した｡
• 最も一般的な有害事象はサイトカイン放出症候群 (63%) であった｡
• グレード3以上の有害事象は62％に発現し､ グレード3以上のサイトカイン放出症候群は4％､ グレード3以上の神経学的事象は3％に発現した｡

結論

DLBCLに対してGlofitamabは有効であった｡ 半数以上の患者にグレード3または4の有害事象が発生した｡

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