Makkarらは､ 症候性の中等度~重度大動脈弁閉鎖不全症患者を対象に､ 専用のTrilogy弁(米JenaValve Technology社)によるTAVIを施行し､ その安全性と有効性を評価した｡ その結果､ 術後30日の安全性複合イベント発生率は24.0% (非劣性のp<0.0001)､ 1年後の全死亡率は7.7% (優越性のp<0.0001) であり､ いずれも目標を達成した｡ 試験結果はLancet誌に発表された｡ 

📘原著論文

Transcatheter aortic valve implantation with the Trilogy valve for symptomatic native aortic regurgitation (ALIGN-AR): a pivotal, multicentre, single-arm, investigational device exemption study. Lancet. 2025 Dec 13;406(10521):2757-2771. Epub 2025 Nov 16. PMID: 41260228

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

現在進行中のARTIST試験では､ 外科的生体弁置換術が可能な中等度~低リスク患者を対象にTAVI (Trilogy弁) と外科手術を比較しており､ 10 年までの比較データが得られる予定です｡

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背景

大動脈弁狭窄症向けデバイスは､ 大動脈弁閉鎖不全症に最適化されていない

石灰化を伴う大動脈弁狭窄症向けに設計された経カテーテルデバイスは､ 生来の大動脈弁閉鎖不全症には最適化されていない｡ そこで､ 本ALIGN-ARピボタル試験では､ 大動脈弁閉鎖不全症における専用デバイスを用いた経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVI) の安全性､ 弁機能､ 臨床転帰を評価することを目的とした｡

研究デザイン

Trilogy弁TAVI施行､ 安全性と全死亡評価

本試験は米国30施設で実施された前向き単群試験であり､ 手術リスクが高い症候性の中等度~重度大動脈弁閉鎖不全症患者を対象に､ 専用のTrilogy弁によるTAVIを施行した｡

主要評価項目は､ 術後30日の安全性複合イベント (死亡､ 脳卒中､ 重度出血､ 急性腎障害､ 血管合併症､ 追加の外科的/経皮的インターベンションの必要性､ 新規ペースメーカー植込み､ 中等度以上の大動脈弁逆流) であり､ 文献で報告されている安全性イベント発生率30％に対して､ マージン1.35 (達成目標40.5%) に対する非劣性を検証した｡

また､ もう1つの主要評価項目を1年後全死亡率とし､ 達成目標25.0%への優越性を検証した｡

結果

安全性複合イベント発生率24.0%､ 1年後全死亡率7.7%

700例を登録し､ 追跡期間中央値は472日であった｡

術後30日の安全性複合イベント発生率は24.0% (97.5%CI上限27.3%､ 非劣性のp<0.0001) であった｡

評価項目の構成要素のうち､ 死亡は1.6%､ 脳卒中は1.7%､ 新たなペースメーカーの植込みは21.6%､ 中等度の大動脈弁逆流は0.5%､ 重度の大動脈弁逆流は0%に発生した｡

1年後の全死亡率は7.7% (97.5%CI上限10.4%､ 優越性のp<0.0001) であった｡ なお､ 2年後の全死亡率は13.3%であった｡

結論

安全性･有効性の目標を達成し､ 機能と生活の質を改善

著者らは､ ｢外科手術リスクの高い症候性の中等度~重度の大動脈弁閉鎖不全症患者において､ 専用デバイスを用いたTAVIは事前に規定された安全性･有効性の目標を達成し､ 大動脈弁逆流の減少､ 良好な弁血行動態､ 心筋リモデリングにより､ 機能と生活の質の改善をもたらした｣ と報告している｡