Senerthらは､ 高齢者･妊婦･乳児に用いられる､ 米国承認のRSウイルス (RSV) ワクチンおよびモノクローナル抗体製剤について､ 有効性･安全性に関するエビデンスレビューを実施した (無作為化比較試験､ 比較対照を伴う観察研究など計75件)｡ その結果､ RSV関連入院リスクは､ 高齢者へのワクチン接種で83.3%､ 母体へのワクチン接種で乳児において51.0~70.0%､ 乳児へのニルセビマブ投与で63.6~93.0%低下した｡ なお､ 高齢者では接種後2シーズン目以降に有効性が低下する可能性が示唆された｡ 結果はJAMA誌に発表された｡

📘原著論文

RSV Immunization Effectiveness and Safety for the 2026-2027 Respiratory Season. JAMA. Online ahead of print. PMID: 42684247.

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

採用された研究の多くで､ 報告された推定値に重大または高いバイアスリスク (RoB) が認められ､ 結果の解釈には注意が必要です｡

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HOKUTO編集部

背景

RSVは急性呼吸器感染症の主要因

RSウイルスは急性呼吸器感染症の主要な原因で､ 罹患･死亡の一因となっている｡

本研究は､ 米国で承認されているRSVワクチンおよびRSVモノクローナル抗体製剤の有効性･安全性､ および米国におけるRSVの疫学について､ 最近の無作為化比較試験 (RCT) と観察研究のエビデンスを統合することを目的とした｡

研究デザイン

RCT･観察研究など計75件を対象に評価

MEDLINE (PubMed) などの複数データベースを用いて､ 2025年8月1日~2026年6月29日に報告された､ 米国承認RSVワクチンまたはRSVモノクローナル抗体製剤の安全性･有効性を評価した研究､ RSV疫学に関する研究を検索した｡

検索の結果､ 適格とされた75件*の研究から､ 高齢者 (60歳以上) ･成人･免疫不全者･乳児･小児･妊娠中に接種を受けた対象者のデータを抽出した｡ RCTと観察研究についてCochraneのツールを用いてバイアスリスクを評価した｡

*内訳: RCT12件､ 比較対照群を有する観察研究33件､ 比較対照群のない観察研究16件､ RSV疫学に関する記述研究14件

結果

高齢者でRSV関連入院リスク83.3%低下

高齢者では､ RSVワクチン接種はRSV関連入院リスクの低下と関連した (ワクチン有効性 83.3% [95%CI 42.9~96.9%])｡

1件の研究では､ 接種後1シーズン目のワクチン有効性の点推定値は､ 12~18ヵ月追跡時と比べて有意に高かった｡ 一方､ 別の研究では､ 1シーズン目と2シーズン目の間に有意差は認められなかった｡

母体接種ではRSV関連乳児入院リスクが最大70%低下

母体接種 (妊娠32~36週) によるRSV関連乳児入院予防効果は､ 51.0% (95%CI -29.6~83.3%) から70.0% (95%CI 37.0~86.0%) であった｡

乳児におけるニルセビマブのRSV関連入院予防効果は､ 投与後6~12ヵ月以内で63.6% (95%CI 26.9~81.9%) から93.0% (95%CI 83.0~97.0%) であった｡

RCTではギラン･バレー症候群発症なし

3件のRCTでギラン･バレー症候群の発症例はみられなかった｡ 高齢者対象の1件の自己対照ケースシリーズ研究では､ 接種後42日間にギラン･バレー症候群リスクが増加した可能性が報告された｡

母体接種と早産などの有害妊娠転帰との関連は､ いずれの比較研究でも認められなかった｡

結論

RSV免疫化は重症化予防に有効だが長期効果と安全性は要注視

著者らは､ ｢RSV免疫化は重症RSVおよびRSV関連入院のリスク低下と関連しており､ 高齢者における有効性は次シーズン以降低下する可能性が示唆された｡ 特に注目すべき有害事象 (ギラン･バレー症候群および早産を含む) の報告は先行レビューと一致していた｣と報告している｡