Dentらは､ 免疫療法不適応で未治療の進行トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) に対する抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカン (Dato DXd) の有効性を第Ⅲ相無作為化比較試験 (TROPION Breast02) にて検証した｡ その結果､ Dato DXd群は化学療法群に対し無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を有意に延長した｡ 試験結果はAnn Oncol誌に発表された｡ 

📘原著論文

Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Ann Oncol. 2026 Apr 3:S0923-7534(26)00130-4. doi: 10.1016/j.annonc.2026.03.008. Online ahead of print. PMID: 41937088

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

現在では高リスク早期乳癌に化学療法＋ペムブロリズマブが推奨されていますが､ 本研究の開始直前に承認されたため､ PD-L1阻害薬の前治療歴を有する患者は約5％と少数に留まります｡

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HOKUTO編集部まとめ

背景

免疫療法不適応の進行TNBCの治療選択肢は限定的

進行トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) は予後不良かつ治療選択肢は限られており､ 特に免疫療法不適応の患者でその傾向が強い｡

研究デザイン

主要評価項目はPFSとOS

本研究は､ 第Ⅲ相･非盲検･無作為化比較試験 (TROPION-Breast02) であり､ 免疫療法不適応の未治療の局所再発切除不能または転移性TNBC患者を､ Dato-DXd (6mg/kg､ 3週毎投与) 群または治験担当医師選択化学療法群に1:1で割り付けた｡

主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) とし､ ITT集団で解析した｡ 安全性解析は､ 試験治療を1回以上受けた全患者を対象とした｡

結果

Dato-DXdで増悪･死亡リスクを43％減

644例が無作為化された (Dato-DXd群 : 323例､ 化学療法群 : 321例)｡

Dato-DXd群は､ PFSおよびOSを有意に延長した｡

PFS中央値

• Dato-DXd群 : 10.8ヵ月 (95%CI 8.6-13.0)
• 化学療法群 : 5.6ヵ月 (95%CI 5.0-7.0)

　HR 0.57 (99%CI 0.44-0.73､ p<0.0001) 

OS中央値

• Dato-DXd群 : 23.7ヵ月 (95%CI 19.8-25.6)
• 化学療法群 : 18.7ヵ月 (95%CI 16.0-21.8)

　HR 0.79 (95.01%CI 0.64-0.98､ p=0.029) 

グレード3以上の治療関連有害事象はDato-DXd群で105例 (33%)､ 化学療法群で89例 (29%) に報告され､ 治療関連有害事象による治療中止は14例 (4%) および23例 (7%) であった｡ いずれの群でも治療関連死亡は認めなかった｡