新薬含む22剤を承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2025年3月に22種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した (うち新規有効成分7剤)｡

チソツマブ ベドチン

組織因子標的抗体微小管阻害薬複合体 (ADC) チソツマブ ベドチン (テブダック®) は､ がん化学療法後に増悪した進行または再発の子宮頸癌に対し承認された｡ 組織因子 (TF) に対するモノクロナール抗体に､ 微小管阻害薬のモノメチルアウリスタチンE (MMAE) をペイロードとして結合し､ 同疾患に対して国内初承認された新規ADCとなる｡

今回の承認は､ 進行･再発子宮頸癌の2次治療として､担当医選択の薬物療法と比較評価を行った第Ⅲ相試験innovaTV 301/ SGNTV-003の結果に基づく｡ チソツマブ ベドチン投与により主要評価項目である全生存期間 (OS) は有意な延長を示した (HR 0.7､ 95%CI 0.54-0.89､ p=0.004)｡

一方で､ 同薬の使用にあたっては結膜炎､ 角膜炎､ ドライアイといった眼障害が報告されており､ 失明に至る可能性もあることから､ 投与前の眼科医による診察および､ 眼科医との連携の下で治療を進める必要があるとされている｡

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