新薬承認情報
4ヶ月前
ダトロウェイ ｢HR+HER2-乳癌｣ への適応追加-24年12月の承認情報まとめ-
25剤を承認､ うち新規有効成分14剤
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年12月に25種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (うち新有効成分は14剤)
ダトポタマブ デルクステカン
ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd､ 商品名ダトロウェイ)は､ 化学療法歴のあるHR陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌を効能･効果として､ 世界で初めて日本において承認された抗TROP2抗体薬物複合体 (ADC) である｡
今回の承認は､ HR陽性かつHER2低発現または陰性で､ 化学療法による前治療歴のある手術不能または再発乳癌を対象に､ 2次/3次治療としてのDato-DXd投与の有効性および安全性について､ 化学療法投与群と比較評価した第Ⅲ相国際共同無作為化比較試験TROPION-Breast01の結果に基づく｡主要評価項目の1つである全生存期間 (OS) は両群間で有意差は示されなかった一方で､ もう1つの主要評価項目である無増悪生存期間 (PFS) はDato-DXd投与群で有意な改善を示した (PFS中央値 : 6.9ヵ月 vs 4.9ヵ月､ ハザード比0.63､ p<0.0001)｡
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なお国内では､ 抗TROP2 ADCとしてサシツズマブ ゴビテカン (SG､ 商品名トロデルビ®) が2024年9月に承認､ 11月に販売開始されており､ Dato-DXdは2剤目の抗TROP2 ADCとなる｡ ただしSGの適応は ｢HR陰性HER2陰性｣ であり､ Dato-DXdとは適応が異なる｡
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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