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海外ジャーナルクラブ
6日前
【JAMA】中間リスク前立腺癌へのSBRT vs MH-IMRT､ QOLは一部改善もDFS優越性なし
Ellis氏らは､ 限局性中間リスク前立腺癌患者を対象に､ 体幹部定位放射線治療 (SBRT) と中等度寡分割強度変調放射線治療 (MH-IMRT) を比較する第Ⅲ相非盲検無作為化試験NRG-GU005を実施した｡ その結果､ SBRT群では排便関連QOLに臨床的に重要な低下を認めた患者の割合が低かった一方､ 排尿刺激･閉塞症状に関するQOLには群間差がなく､ 無病生存期間 (DFS) についてもMH-IMRTに対する優越性は示されなかった｡ 試験結果はJAMA誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
DFSとQOLの2つのcoprimary endpointに多重性補正を行っていません｡ ただし､ type I errorを抑えるため､ 試験陽性には両方の評価項目で有意差が必要とされましたが､ この基準は満たされませんでした｡
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前立腺癌の予後予測
海外ジャーナル : Lancet Oncol. 2026 Sep;27(9):1158-1167.
背景
限局性中間リスク前立腺癌でSBRTの優越性を検証
前立腺癌に対する放射線治療は進歩しており､ 治療期間の短縮と､ それに伴う利益･リスクが重要な課題となっている｡
本試験では､ SBRTがMH-IMRTに比べ､ 患者報告による排尿･腸管の生活の質 (QOL) およびDFSで優れるかどうかが検証された｡
研究デザイン
中間リスクの限局性前立腺癌698例をSBRT群とMH-IMRT群に無作為化
本試験は､ アジア･カナダ･欧州･米国の136施設が参加した｡ 登録期間は2017年11月16日~2022年6月8日､ 最終追跡日は2024年10月13日であった｡
対象はT1-T2bの限局性前立腺癌で､ Gleason 3 + 4 (グレードグループ2) かつ前立腺特異抗原 (PSA) 20ng/mL未満､ またはGleason 3 + 3 (グレードグループ1) かつPSA 10-20ng/mLの患者であった｡ 698例を以下の2群に1:1で無作為に割り付けた｡
- SBRT群 : 353例
36.25Gy/5回
- MH-IMRT群 : 345例
70Gy/28回または60Gy/20回
主要評価項目は､ EPIC-26の排尿刺激･閉塞症状および排便関連ドメインにおいて､ 2年時点で臨床的に重要な最小変化量 (MCID) 以上の低下を認めた患者の割合､ ならびに3年時点のDFSとした｡ 目標症例数は692例に設定された｡
結果
排便関連QOLの低下はSBRT群で少なく､ 排尿刺激･閉塞症状では差なし
698例が無作為化され､ 追跡期間中央値は3.2年 (範囲0-6.5年) であった｡
2年時点でMCID以上の低下を認めた患者の割合は､ 排便関連ドメインではSBRT群34.9％､ MH-IMRT群43.8％であり､ SBRT群で有意に低かった (p=0.03)｡ 一方､ 排尿刺激･閉塞症状ドメインでは､ それぞれ35.4％､ 33.7％であり､ 両群間で有意差は認められなかった (p=0.68)｡
このほか､ 治療後1年時･2年時の尿失禁､ および1年時の性機能については､ SBRT群で良好な結果が認められた｡
DFSでSBRTの優越性は示されず
3年DFS率は､ SBRT群で88.6％ (95％CI 85.2-92.1％)､ MH-IMRT群で92.1％ (同 88.9-95.2％) であり､ SBRTの優越性は示されなかった｡
Grade 3/4の泌尿生殖器系有害事象はSBRT群で低頻度
Grade 3/4の泌尿生殖器系有害事象の発現率は､ SBRT群0.6％､ MH-IMRT群2.5％であり､ SBRT群で有意に低かった (p=0.04)｡
結論
SBRTは複数のQOL領域を改善も､ DFSで優越性示さず
著者らは､ ｢比較的低い処方線量を用いたSBRTは､ 複数のQOL領域を改善したものの､ DFSではMH-IMRTに対する優越性を示さなかった｡ また､ PSA再発率についても､ SBRT群でMH-IMRT群を上回る有意な改善は認められなかった｣ と報告している｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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