未治療で転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者において､ 初回治療としてのマルチキナーゼ阻害薬パゾパニブとスニチニブの有効性と安全性を比較した第Ⅲ相試験COMPARZの結果より､ スニチニブに対するパゾパニブの無増悪生存期間 (PFS) の非劣性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Pazopanib versus sunitinib in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):722-31. PMID: 23964934

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COMPARZ試験の概要

対象

未治療の転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者

方法

1,110例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• パゾパニブ群 (557例)

パゾパニブ800㎎を1日1回連日投与

• スニチニブ群 (553例)

スニチニブ50㎎を1日1回4週間経口投与後､ 2週休薬

評価項目

• 主要評価項目：PFS
• 副次評価項目：全奏効率 (ORR)､ 全生存期間 (OS)､ 安全性､ 健康関連Quality of Life (HRQOL)､ 医療資源利用

COMPARZ試験の結果

患者背景

両群間で同様であった｡

PFS中央値

• パゾパニブ群：8.4ヵ月

(95%CI 8.3-10.9ヵ月)

• スニチニブ群：9.5ヵ月

(95%CI 8.3-11.1ヵ月)

HR 1.05 (95％CI 0.90-1.22)

ORR

• パゾパニブ群：31%

(95%CI 26.9-34.5%)

• スニチニブ群：25%

(95%CI 21.1-28.4%)

OS中央値

• パゾパニブ群 28.4ヵ月

(95%CI 26.2-35.6ヵ月)

• スニチニブ群 29.3ヵ月

(95%CI 25.3-32.5ヵ月)

HR 0.91 (95％CI 0.76-1.08)

安全性

• 治療期間中央値は両群で同等であった (パゾパニブ群8.0ヵ月、スニチニブ群7.6ヵ月) ｡
• パゾパニブ群とスニチニブ群で､ 7日以上の投与中断 (それぞれ44％と49％) または減量 (それぞれ44％と51％) を行った患者の割合は同程度であった｡
• 有害事象のために試験薬を中止した患者の割合は､ パゾパニブ群で24％､ スニチニブ群で20％であった｡
• スニチニブ群でパゾパニブ群よりも､ 白血球減少､ 血小板減少､ 好中球減少､ 貧血等の血液学的検査値異常のリスクが高かった｡ 
• パゾパニブ群でスニチニブ群よりも､ アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ､ ビリルビン､ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が上昇するリスクが高かった｡
• 薬剤関連の致死的有害事象はパゾパニブ群3例 (1％) ､ スニチニブ群8例 (1％) にみられた｡

HRQOL

主要評価項目のいずれにおいても､ パゾパニブ群がスニチニブ群より良好であった｡

医療資源利用

スニチニブ群と比較し､ パゾパニブ群では､ 月間の電話相談 (p=0.04) および救急部受診 (p=0.003) が少なかった｡

著者らの結論

• 未治療の転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者において､ スニチニブ投与に対するパゾパニブ投与のPFSの非劣性が示された｡
• 両群のOSは同程度であり､ ORRはスニチニブ群よりパゾパニブ群の方が高いことから､ 総合的有効性における非劣性も示された｡