8剤を一部変更承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年11月に8種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (すべて一部変更承認)

ペムブロリズマブ

ペムブロリズマブ (商品名キイトルーダ®) は､ 局所進行子宮頸癌に対するペムブロリズマブ+同時化学放射線療法 (CCRT) との併用が一部変更承認された｡ CCRTとの併用療法において､ 用法･用量は ｢1回200mgを3週間間隔､ または1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注し､ 投与期間は24ヵ月間までとする｣ とされている｡

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ペムブロリズマブ + 化学放射線治療

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デュルバルマブ

抗PD-L1抗体デュルバルマブ (商品名イミフィンジ®) は､ 進行･再発子宮体癌に対し､ 1次治療としてのデュルバルマブ＋化学療法併用､ およびその後のデュルバルマブ単剤による維持療法として､ ミスマッチ修復機能 (MMR) の有無にかかわらず承認された｡ また､ MMRが正常 (pMMR) な患者に対しては､ 維持療法としてのデュルバルマブ＋オラパリブ併用療法が併せて承認された｡

今回の承認は､ 新たに診断された進行または再発の上皮性子宮体癌699例を対象に行われた第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照国際共同無作為化比較試験DUO-Eの結果に基づく｡ デュルバルマブ投与群は､ MMR機能の有無にかかわらず､ プラセボ群と比較して病勢進行または死亡リスクが29%低減した (HR 0.71､ 95%CI 0.57-0.89､ p=0.003)｡ また､ デュルバルマブ＋オラパリブ併用療法群は､ プラセボ群と比較し､ pMMR患者の病勢進行または死亡リスクを43%低減した (HR 0.57､ 95%CI 0.44-0.73)｡

>> 関連レジメン : TC + Durvalumab ± Olaparib

子宮体癌(再発転移後 : 1次治療)

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オラパリブ

PARP阻害薬オラパリブ (商品名リムパーザ®) は､ pMMRの進行･再発子宮体癌における､ デュルバルマブを含む化学療法後の維持療法を効能･効果として承認された｡ デュルバルマブと合わせ､ 今回の承認は､ 進行または再発子宮体癌を対象に､ 1次治療としての化学療法+免疫チェックポイント阻害薬の併用､ および維持療法を目的としたICI＋PARP阻害薬併用療法に対する初の承認となる｡

>> 関連レジメン : TC + Durvalumab ± Olaparib

子宮体癌(再発転移後 : 1次治療)

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シスプラチン

シスプラチン (商品名ランダ®) は､ 子宮頸癌に対するペムブロリズマブ+CCRT併用療法において一部変更承認された｡ 用法および用量は ｢シスプラチンとして40mg/m² (体表面積) を1日1回投与し6日間休薬する｡ これを1クールとして投与を繰り返す｣｡ なお､ 投与量は患者の状態により適宜減量することとされている｡

>> 関連レジメン：Pembrolizumab + CCRT

子宮頸癌 (初回治療)