【JASPAC 01試験】浸潤性膵管癌の術後におけるS-1療法
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8ヶ月前

【JASPAC 01試験】浸潤性膵管癌の術後におけるS-1療法

【JASPAC 01試験】浸潤性膵管癌の術後におけるS-1療法
浸潤性膵管癌の切除術後患者において、 S-1による術後化学療法の効果を、 ゲムシタビン(GEM) を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験JASPAC 01の結果より、 全生存期間 (OS) および無再発生存期間 (RFS) に対する有効性が示された。

原著論文

▼解析結果

Adjuvant chemotherapy of S-1 versus gemcitabine for resected pancreatic cancer: a phase 3, open-label, randomised, non-inferiority trial (JASPAC 01). Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):248-57. PMID: 27265347

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JASPAC 01試験の概要

対象

国内におけるstageⅠ、 Ⅱもしくは腹腔動脈合併切除術を施行したstageⅢの浸潤性膵管癌術後患者

 (局所残存腫瘍・顕微鏡的残存腫瘍なし、 術中の腹腔洗浄液細胞診で癌細胞を認めない、 遠隔転移または悪性腹水なし)

方法

377例を以下の2群に1:1で割り付けた。

  • S-1群 (187例)
S-1 (体表面積1.25m²未満は40mg、 1.25m²以上1.5m²未満は50mg、 1.5m²以上は60mg) を1日2回、 28日間連続経口投与し、 その後2週休薬。 6週毎に最大4サイクル繰り返す。
  • GEM群 (190例)
GEM1000mg/m²をday1,8,15に投与、 その後1週休薬。 4週毎に最大6サイクル繰り返す。

評価項目

  • 主要評価項目:OS
  • 副次評価項目:RFS、 有害事象 (AE) 、 健康関連QOL (HRQOL)*
*EuroQol 5-dimensional questionnaire (EQ-5D) を用いて評価

JASPAC 01試験の結果

患者背景

両群間で手術術式以外は同様であった。

OS中央値

  • S-1群:46.5ヵ月
(95%CI 37.8-63.7ヵ月)
  • GEM群:25.5ヵ月
(95%CI 22.5-29.6ヵ月)
HR 0.57 (95%CI 0.44-0.72)、 非劣性p<0.0001、 優越性p<0.0001

OS率 (3年時、 5年時)

  • S-1群:59.7%、 44.1%
  • GEM群:38.8%、 24.4%

RFS中央値

  • S-1群:22.9ヵ月
(95%CI 17.4-30.6ヵ月)
  • GEM群:11.3ヵ月
(95%CI 9.7-13.6ヵ月)
HR 0.60 (95%CI 0.47-0.76)、 p<0.0001

RFS率 (3年時、 5年時)

  • S-1群:39.2%、 33.3%
  • GEM群:22.6%、 16.8%

HRQOL

6ヵ月以内のスコアの平均変化は両群間に有意差はなかったが、 12ヵ月から24ヵ月にかけてはS-1群の方がGEM群より有意に良好であった。

AE

  • 高頻度 (≧5%) に認められたGrade3-4のAEは、 S-1群では白血球・好中球・ヘモグロビン・血小板値の異常、 疲労、 食欲不振、 下痢であり、 GEM群では白血球・好中球・血小板・ヘモグロビン・AST値の異常、 食欲不振、 疲労であった。
  • GEM群ではGrade5の感染症が2例 (胆管炎1例、 肺炎1例) 報告された。
  • GEM群42%、 S-1群28%が治療完了前に中止となった (p=0.0050) 。
  • GEM群35%、 S-1群59%が減量することなく、 プロトコール治療を完了した (p<0.0001) 。

著者らの結論

日本人の浸潤性膵管癌術後患者において、 S-1による術後化学療法は、 GEMと比較し、 OSおよびRFSを有意に延長させた。

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