Waksらは､ 新たに診断されたステージⅡ~Ⅲ ERBB2 (HER2) 陽性乳癌 (ERBB2+ BC) 患者でde-escalation術前化学療法をうける患者を対象に､ HER2DXアッセイによる病理学的完全奏効 (pCR) の確立の予測能を検討｡ その結果､ HER2DXアッセイはERBB2+ BC患者のde-escalation術前化学療法後のpCRを予測できることが示唆された｡ 本研究はJAMA Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Assessment of the HER2DX Assay in Patients With ERBB2-Positive Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab. JAMA Oncol. 2023 Apr 27;e230181. PMID: 37103927

👨‍⚕️監修医師のコメント

N=80の研究なので､ ROCカーブがガタガタなのですがAUCはしっかりと0.8程度あり､ ある程度の予測能が担保されています｡

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乳癌のTNM臨床病期分類

乳腺腫瘍のTNM分類 (UICC-8版)

背景

ERBB2+ BCで､ 術前化学療法を受けた後にpCRを経験した患者の生存率は良好である｡ pCRの可能性を予測することは､ 術前療法を最適化するのに役立つと考えられる｡

研究デザイン

対象

新たに診断されたステージⅡ~ⅢのERBB2+ BC患者

介入

de-escalation術前化学療法

パクリタキセル (週1回､ 12週間) +トラスツズマブ､ ペルツズマブ (3週間ごと､ 4サイクル)

主要評価項目

HER2DX pCR likelihood score (0-100の連続変数) がpCR (ypT0/isN0) を予測する能力

研究結果

HER2DX pCRスコアとpCRの関連

HER2DX pCRスコアはpCRと有意に関連していた｡

OR 1.05､ 95%CI 1.03-1.08､ P<0.001

高スコア群､ 中群､ 低群のpCR率

高スコア群､ 中スコア群､ 低スコア群のpCR率

• 高スコア群：92.6%
• 中スコア群：63.6%
• 低スコア群：29.0%

高 vs 低 OR：30.6､ P<0.001

他のスコア､ 予測解析との関連

ER2DX pCRスコアは､ ホルモン受容体の状態､ ERBB2免疫組織化学スコア､ HER2DX ERBB2発現スコア､ マイクロアレイ50 ERBB2-enrichedサブタイプの予測解析とは独立して､ pCRと有意に関連していた｡

予後リスクスコアとの相関

HER2DX pCRスコアと予後リスクスコアの相関は弱かった (ピアソン係数 -0.12)｡

リスクスコアの性能

リスクスコアの性能は､ 再発イベントがないため評価できなかった｡

結論

HER2DX pCRスコアアッセイが､ 早期ERBB2+ BC患者におけるde-escalation術前化学療法後のpCRを予測できることを示唆している｡ HER2DX pCRスコアは､ deescalatedまたはescalatedアプローチの候補となる患者を特定することで､ 治療方針の決定に役立つ可能性がある｡