Maiaらは､ ブラジルの急性呼吸不全患者を対象として､ 原因により5群に層別化し､ 7日以内の気管挿管率または死亡率について､ 高流量経鼻酸素 (HFNO) の非侵襲的換気 (NIV) に対する非劣性を海外非盲検無作為化比較試験RENOVATEで検討した｡ その結果､ 非免疫不全､ COPD増悪､ 急性心原性肺水腫､ COVID-19の4群において､ HFNOのNIVに対する非劣性が検証された｡ 本研究は､ JAMA誌にて発表された｡ 

📘原著論文

High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 10. Online ahead of print. PMID: 39657981.

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

今回の研究では､ 5つの対象群に層別化することで､ それぞれで結果が大きく違うことが明確になりました｡ このことから､ 呼吸不全では一括りにできないことがはっきりしました｡

背景

HFNO対NIVのエビデンスは限定的

高流量経鼻酸素 (HFNO) の非侵襲的換気 (NIV) は､ 急性呼吸不全に対して一般的に用いられているが､ 双方の有効性を比較したエビデンスは限定的である｡ そこで本研究では､ HFNOのNIVに対する非劣性を検証した｡

研究デザイン

患者を原因ごとに5群に層別化して比較

ブラジルの18歳以上の急性呼吸不全患者1,766例が､ 原因別に以下の5群に層別化された｡

2019年11月~2023年11月､ 最終フォローアップは2024年4月26日｡ 平均年齢64歳､ 707例が女性であった｡

1. 免疫不全のない低酸素血症 (非免疫不全群)

2. 免疫不全を伴う低酸素血症 (免疫不全群)

3. 呼吸性ｱｼﾄﾞｰｼｽを伴うCOPD増悪 (COPD増悪)

4. 急性心原性肺水腫 (ACPE群)

5. 低酸素血症を伴うCOVID-19 (COVID-19群)

また､ 患者はHFNO群 (883例) とNIV群 (883例) に無作為に割り付けられた｡

7日以内の気管挿管or死亡率を評価

主要評価項目は7日以内の気管挿管または死亡率であった*｡ 患者群間で動的利用法を用いた階層ベイズモデルで評価された｡

*OR<1.55の事後確率 (NPP) ≧0.992で非劣性と定義

結果

4群でHFNOのNIVに対する非劣性を証明

主要評価項目である7日以内の気管挿管または死亡率は､ HFNO群で39% (344例)､ NIV群で38% (336例)であった｡

また､ 層別化された各患者群の結果はそれぞれ以下の通りであり､ 非免疫不全群､ COPD増悪群､ ACPE群､ COVID-19群の4群において､ HFNOのNIVに対する非劣性が検証された｡

非免疫不全群

- HFNO群 : 32.5% (81/249例)

- NIV群　 : 33.1% (78/236例)

  OR 1.02 (95％CI 0.81-1.26)､ NPP 0.999

免疫不全群 *無益性により登録は中止

- HFNO群 : 57.1% (16/28例)

- NIV群　 : 36.4% (8/22例)

  OR 1.07 (95％CI 0.81-1.39)､ NPP 0.989

COPD増悪群

- HFNO群 : 28.6% (10/35例)

- NIV群　 : 26.2% (11/42例)

OR 1.05 (95％CI 0.79-1.36)､ NPP 0.992

ACPE群

- HFNO群 : 10.3% (14/136例)

- NIV群　 : 21.3% (29/136例)

OR 0.97 (95％CI 0.73-1.23)､ NPP 0.997

COVID-19群

- HFNO群 : 51.3% (223/435例)

- NIV群　 : 47.0% (210/447例)

OR 1.13 (95％CI 0.94-1.38)､ NPP 0.997

一方で､ 5つの患者群にわたる動的利用法を用いない事後解析では､ 免疫不全群､ COPD増悪群､ ACPE群でいくつかの質的に異なる結果が示された｡

有害事象はHFNOとNIVで同程度

重篤な有害事象の発現率は､ HFNO群が9.4%､ NIV群が9.9%で同程度であった｡

結論

5つの患者群の4群で非劣性を証明も､ さらに検証を

著者らは ｢5つの患者群のうち非免疫不全､ COPD増悪､ ACPE､ COVID-19の4群において､ HFNOのNIVに対する非劣性が検証された｡ 一方で､ サンプルサイズや解析モデルの感度の観点から､ 免疫不全群､ COPD増悪群､ ACPE群において､ さらなる研究の必要性が示唆された｣ と報告している｡

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