Koskasらは､ 排膿が予定された18歳以上の卵管卵巣膿瘍患者を対象に､ 超音波ガイド下経腟的ドレナージの腹腔鏡下手術に対する非劣性を､ 多施設共同非盲検非劣性無作為化比較試験PACTOLで検証した｡ その結果､ 排膿6週後の治癒率について､ 経腟的ドレナージの非劣性は示されなかった｡ 経腟的ドレナージ群では腹腔鏡下手術群に比べ､ 再介入を要した患者の割合が高かった一方､ 入院期間は短かった｡ 試験結果はJAMA Surg誌に発表された｡

📘原著論文

Transvaginal Drainage vs Laparoscopy for Tubo-Ovarian Abscess: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2026 Sep 23; e264348. Online ahead of print. PMID: 42776546

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

6週後の超音波検査の未実施例が多かったことも検出力を低下させ､ 経腟的ドレナージの腹腔鏡手術に対する非劣性を示すことができませんでした｡

背景

卵管卵巣膿瘍の治療は抗菌薬＋排膿が基本

卵管卵巣膿瘍に対しては､ 抗菌薬投与と膿瘍の排膿を組み合わせた治療が行われている｡ 排膿には主に経腟的ドレナージあるいは腹腔鏡下手術が用いられている｡ 本試験では､ 治癒率における腹腔鏡下手術に対する経腟的ドレナージの非劣性を検証した｡

研究デザイン

仏19施設の卵管卵巣膿瘍患者を2群に無作為化

本試験は､ 卵管卵巣膿瘍の排膿が予定されている18歳以上の患者を対象とした多施設共同､ 非盲検､ 非劣性無作為化比較試験である｡ 患者はフランスの19施設で登録され､ 2019年4月30日~2023年4月29日に無作為化が行われた｡ 追跡期間は6週間であった｡ 患者は以下の2群に無作為に割り付けられた｡

• 超音波ガイド下経腟的ドレナージ群 : 69例
• 腹腔鏡下手術群 : 61例

主要評価項目は排膿後6週時の治癒率*で､ 非劣性マージンは-12.5%に設定された｡

*治癒: 外科的再介入なし･抗菌薬の再開なし･卵管卵巣の貯留の消失の3項目から成る複合基準で評価

結果

排膿6週後の治癒率は経腟的ドレナージ群72.5%､ 腹腔鏡下手術群77.0%

登録された208例 (平均年齢34.7歳) のうち130例がPer-protocol (PP) 解析の対象となった｡

排膿6週後の治癒率は､ 経腟的ドレナージ群で72.5% (50/69例)､ 腹腔鏡下手術群で77.0% (47/61例) であった (群間差 -4.6%㌽､ 95%CI -19.4~10.7%㌽)｡ 95%CIの下限 (-19.4%㌽) が非劣性マージン (-12.5%㌽) を下回ったことから､ 腹腔鏡下手術に対する経腟的ドレナージの非劣性は示されなかった｡

再介入は経腟的ドレナージ群で高率

治癒を構成する項目のうち､ 卵管卵巣の貯留の残存および抗菌薬の再開については､ 群間差を認めなかった｡

一方､ 再介入を要した患者の割合は､ 腹腔鏡下手術群の3.3% (2/61例) に対し､ 経腟的ドレナージ群では13.0% (9/69例) と高かった (p=0.046)｡

経腟的ドレナージ群では入院期間が短く疼痛スコアも早期に低下

Intention-to-treat (ITT) 集団201例では､ 入院期間中央値は腹腔鏡下手術群が3日 (四分位範囲 [IQR] 2-4日)､ 経腟的ドレナージ群が2日 (IQR 2-3日) であり､ 経腟的ドレナージ群と比べて腹腔鏡下手術群で長かった (p=0.01)｡ また､ 排膿後の疼痛スコアは腹腔鏡下手術群と比べて経腟的ドレナージ群でより速やかに低下した｡

Clavien-Dindo分類でGrade II以上の外科的合併症の発生率については､ 群間差は認められなかった｡

結論

再介入の可能性を説明した上で腹腔鏡下手術の代替法として提示を

著者らは､ ｢腹腔鏡下手術に対する経腟的ドレナージの非劣性は示されず､ 経腟的ドレナージ群では再介入を要する頻度も高かった｡ 一方で､ 低侵襲である点を踏まえれば､ 再介入の可能性が高いことを患者に伝えたうえで､ 腹腔鏡下手術の代替として提示されるべき手技である｣と報告している｡