新薬含む22剤を承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2025年3月に22種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した (うち新規有効成分7剤)｡

リツキシマブ

抗CD20抗体リツキシマブ (リツキサン®) は､ 小児期発症の ｢難治性に至らない頻回再発型またはステロイド依存性ネフローゼ症候群｣ に対し追加承認された｡ 今回の承認は､ 小児期発症のネフローゼ症候群を対象とした医師主導試験JSKDC10の結果に基づく｡

主要評価項目である無再発期間は､ リツキシマブ群でプラセボ群より有意に延長 (HR 0.266､ 95％CI 0.120–0.592､ p=0.0006) が示された｡ 安全性は既承認適応と同様で､ 新たな懸念は認められなかった｡

カナキヌマブ

抗IL-1β抗体カナキヌマブ (イラリス®) は､ 既存治療で効果不十分な成人発症スチル病 (AOSD) に対し追加承認された｡ 従来､ AOSD治療はステロイドの全身投与が標準的であったが､ 感染症の増加や骨粗鬆症等の副作用への懸念や､ ステロイド治療による効果を得られない症例への新たな治療選択肢が求められていた｡

今回の承認は､ ステロイド治療を行っても効果不十分なAOSD患者14例を対象とした国内第III相試験G1302の結果に基づく｡ カナキヌマブ4mg/kgを4週ごとに皮下投与した結果､ 疾患活動性や関節炎､ 発熱･皮疹などの全身症状が早期から持続的に改善し､ ステロイドの減量も達成された｡

ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ ｢CT｣

ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ ｢CT｣ は､ IL-12/23p40に結合し炎症性サイトカインの伝達を阻害する､ 先発品の抗IL-12/23p40抗体ウステキヌマブ (ステラーラ®) のバイオシミラーである｡ 今回､ 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬および乾癬性関節炎に対し､ 欧州､ 米国､ 韓国に続いて承認を取得した｡

同薬はステラーラ®のバイオシミラーとして国内3剤目の承認であり､ 対象疾患は先発品の4適応 (尋常性乾癬･乾癬性関節炎､ クローン病､ 潰瘍性大腸炎) のうち､ 尋常性乾癬と乾癬性関節炎に限定されている｡