新薬含む22剤を承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2025年3月に22種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した (うち新規有効成分7剤)｡

アミバンタマブ･ラゼルチニブ

EGFR-MET二重特異性抗体アミバンタマブ (ライブリバント®) は､ EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行･再発非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する1次治療として､ EGFR阻害薬ラゼルチニブ (ラズクルーズ®) との併用療法で新たに承認された同併用療法は､ EGFRおよびMETの両方を同時に抑制する､ 化学療法を用いない唯一の分子標的治療レジメンとなる｡

今回の承認は､ 第III相試験MARIPOSAに基づく｡ オシメルチニブ単剤群と比較し､ 併用群では30%の病勢進行または死亡リスクの減少 (PFS中央値: 16.6ヵ月対23.7ヵ月) が示された｡ OS中央値は1年以上の延長が見込まれている｡

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1サイクル目

2サイクル目以降

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EGFR変異陽性Ⅳ期NSCLCの1次治療の選択､ 今後どのレジメンを選びますか？(MARIPOSAレジメンが承認された場合)

デュピルマブ

抗IL-4/13抗体デュピルマブ (デュピクセント®) は､ 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に対し､ 国内で初めて適応を取得した｡ COPDに対する生物学的製剤での適応取得は初となる｡

今回の承認は､ 長時間作用性β2刺激薬 (LABA)､ 長時間作用性抗コリン薬 (LAMA)､ 吸入ストロイド薬 (ICS) 併用療法で効果不十分な40歳以上のCOPD患者931例 (うち日本人13例) を対象とした国際第III相試験の結果に基づく｡ デュピルマブ投与により､ 主要評価項目であるCOPD増悪イベントの年間発現率が有意に改善した (p=0.0005)｡

デュルバルマブ

抗PD-L1抗体デュルバルマブ (イミフィンジ®) は､ 限局型小細胞肺癌 (LD-SCLC) に対する根治的化学放射線療法後の維持療法として､ 免疫療法として国内で初めて承認された｡

今回の承認は､ LD-SCLC患者を対象とした国際第III相試験ADRIATICの結果に基づく｡ 同試験では､ デュルバルマブ群はプラセボ群と比較して死亡リスクを27%低下させ (HR : 0.73､ 95％CI : 0.57~0.93､ p＝0.0104)､ OS中央値を大幅に延長した｡ また無増悪生存期間 (PFS) も有意に改善された (HR : 0.76､ 95％CI : 0.61~0.95､ p＝0.0161)｡