Robertらは､ フランスにおいて､ 合併症を有する肥満症患者を対象に､ スリーブ状胃切除術を伴う単一吻合十二指腸回腸バイパス術 (SADI-S) の有効性および安全性を､ ルー･ワイ胃バイパス術 (RYGB) を対照として多施設共同非盲検個別無作為化優越性試験SADISLEEVEで評価した｡ その結果､ 2年時の減量効果においてSADI-SのRYGBに対する優越性が検証され､ 安全性プロファイルは同等であった｡ 本研究はLancet誌において発表された｡

📘原著論文

Efficacy and safety of single-anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass in France (SADISLEEVE): results of a randomised, open-label, superiority trial at 2 years of follow-up. Lancet. 2025 Aug 23;406(10505):846-859. PMID: 40849141

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

2年間の追跡期間は体重減少､ 代謝改善､ 栄養安全性の長期的な持続性を評価するには不十分です｡ これらを評価するために本研究の5年および10年フォローアップが現在進行中です｡

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成人の肥満度分類

肥満症診療ガイドライン2022およびWHO基準

BMI

肥満度を表す体格指数

背景

近年､ 肥満症治療においてRYGBの代替法としてSADI-Sが提案

2007年以降､ 肥満症治療においてRYGBの代替法として､ SADI-Sが提案されてきた｡

そこで優越性試験SADISLEEVEでは､ SADI-SとRYGBの有効性および安全性を比較評価した｡

研究デザイン

2年間の追跡調査でSADI-SのRYGBに対する優越性を評価

フランスの公立大学病院を含む22の肥満症治療施設において､ BMIが40kg/m²以上または35kg/m²以上で肥満関連合併症 (2型糖尿病､ 高血圧､ 脂質異常症､ 睡眠時無呼吸症候群､ 変形性関節症) を有し､ 初回手術またはスリーブ状胃切除術後にSADI-SまたはRYGBの適応となる患者381例が､ 施設､ スリーブ状胃切除術の失敗の有無､ 2型糖尿病の有無によって層別化され､ 以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられ､ 2年間の追跡調査でSADI-SのRYGBに対する優越性を評価した｡

• SADI-S群 : 190例
• RYGB群 : 191例

主な除外基準は､ 過去の肥満手術歴 (スリーブ状胃切除術を除く)､ 炎症性腸疾患､ 1型糖尿病､ 未治療のヘリコバクター･ピロリ感染であった｡

主要評価項目は､ 2年時の超過体重減少率 (%EWL､ [2年時の体重-初期体重] / [初期体重-理想体重]×100) であった｡

結果

SADI-SのRYGBに対する優越性が実証

対象患者の平均年齢は44.4歳 (標準偏差10.64歳)､ 平均BMIは46.2kg/m² (標準偏差 6.40kg/m²)､ 女性が70%であり､ 一次スリーブ状胃切除術を21%が受けていた｡ 370例のうち12%は追跡不能であった｡

2年時の平均%EWLは､ SADI-S群がRYGB群と比べて有意に高く (-76.0% [標準偏差 26.7%] vs -68.1% [標準偏差 28.7%])､ SADI-SのRYGBに対する優越性が検証された (平均差 -6.72% [95%CI -12.64~-0.80%]､ p=0.026)｡

主要評価項目は78例 (20%) で欠損しており､ 内訳はSADI-S群で46例 (59%)､ RYGB群で32例 (41%) であった (p=0.09)｡

安全性プロファイルは同等

手術を受けた全ての患者を含む安全性解析集団において､ 手術手技に関連する重篤な有害事象は､ SADI-S群で40件 (吻合部漏出3件､ 重度の下痢8件を含む)､ RYGB群で35件 (内ヘルニア5件､ 重度の腹痛5件 [うち2件は診断的腹腔鏡検査を要した] を含む) であった｡

結論

2年時においてSADI-SはRYGBと比べて優れた減量効果

著者らは ｢2年時においてSADI-SはRYGBと比べて優れた減量効果を示し､ 安全性プロファイルは同等であった｣ と報告している｡