Orkinらは､ 開発中のビクテグラビル/レナカパビル配合剤 (BIC/LEN) について､ 複雑な抗HIVレジメンでウイルス学的抑制を達成したHIV-1感染者を対象に､ BIC/LEN切替群と複雑レジメン継続群に無作為化し､ 有効性･安全性を検証する第Ⅲ相試験 (ARTISTRY-1) を実施した｡ その結果､ 48週時点でのHIV-1 RNA≧50copies/mL割合はBIC/LEN群で1％､ 複雑レジメン群で1％であり､ 群間差-0.3％㌽ (95.002％CI -2.3~1.8％㌽) となり非劣性を示した｡ 安全性は同程度で､ 治療満足度向上も認められた｡ 試験結果はLancet誌に発表された｡ 

📘原著論文

Switch to single-tablet bictegravir-lenacapavir from a complex HIV regimen (ARTISTRY-1): a randomised, open-label, phase 3 clinical trial. Lancet. 2026 Feb 25:S0140-6736(26)00307-7. Online ahead of print. PMID: 41763229

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

非盲検試験でありバイアスの可能性がありますが､ 多様な抗レトロウイルス薬を含む複雑な治療レジメンや患者満足度の重要性を考慮すると､ 盲検化は現実的ではありませんでした｡

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Lancet. 2026 Feb 7;407(10528):611-621.

背景

単一錠剤の服用不可感染者は少なくない

単一錠剤レジメン (STR) はHIV-1治療に革新をもたらしたが､ 耐性､ 禁忌､ 薬物相互作用によりSTRを服用できない感染者も少なくないため､ 新たなSTR開発が必要とされている｡ 本研究では､ 新規STRとして開発中のビクテグラビルとレナカパビルの配合剤 (BIC/LEN) の有効性･安全性を評価した｡

研究デザイン

48週時点での､ HIV-1 RNAウイルス量≧50copies/mL割合を評価

本研究は､ 15ヵ国で実施された第Ⅲ相･非盲検･実薬対照･非劣性･無作為化比較試験 (ARTISTRY-1) であり､ 複雑な抗HIVレジメンでウイルス学的抑制を達成したHIV-1感染者を対象とした｡ 対象者は､ 経口STR (BIC/LEN 75mg/50mg) への切替群､ または複雑レジメン継続群に2:1で割り付けられた｡

主要評価項目は､ 試験薬を1回以上投与された全例を対象に､ 48週時点にHIV-1 RNAウイルス量≧50copies/mLであった割合とし､ 非劣性マージン4%とした｡

結果

BIC/LENは複雑レジメンに非劣性

557例が無作為化された (BIC/LEN群 : 371例､ 複雑レジメン群 : 186例)｡

48週時点のHIV-1 RNAウイルス量≧50copies/mL割合について､ BIC/LEN群は複雑レジメン群に非劣性を示した｡

48週時点HIV-1 RNAウイルス量≧50copies/mL

• BIC/LEN群 : 3例 (1%)
• 複雑レジメン群 : 2例 (1%)

　群間差 -0.3%㌽ (95.002%CI -2.3~1.8%㌽) 

耐性は認められず､ 有害事象発現率は両群で同程度であった｡

• 有害事象による治療中止 : BIC/LEN群6例 (2%)､ 複雑レジメン群1例 (1%)
• 死亡 : BIC/LEN群5例 (いずれも治験薬との関連なし)

BIC/LEN群では､ 治療満足度上昇も報告された｡

結論

複雑レジメン服用中感染者の治療最適化への新たな選択肢

著者らは､ ｢BIC/LENは複雑レジメンに対して非劣性を示し､ 安全性プロファイルも同程度で､ 治療満足度も向上させた｡ 本剤は､ 複雑レジメンを服用中のHIV-1感染者の治療最適化への新たな選択肢となり得る｣ と報告している｡