根治的腎尿管全摘除術後の上部尿路癌患者において､ ゲムシタビンとプラチナ製剤の併用化学療法 (GC療法) の効果を､ 術後補助化学療法を行わないサーベイランス群を対照に検証した第Ⅲ相比較試験POUTの結果より､ 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1268-1277. PMID: 32145825

関連レジメン

>>減量･休薬基準や専門医コメントを見る

POUT試験の概要

対象

根治的腎尿管全摘除術を受け､ pT2-pT4 N0-3 M0､ あるいはpTany N1-3 M0で､ 手術から90日以内の上部尿路癌患者

方法

261例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• GC群 (132例)

シスプラチン70mg/m²またはカルボプラチン (AUC 4.5または5) をday1､ ゲムシタビン1,000mg/m²をday1､ 8に投与､ 21日毎に4サイクル実施

• サーベイランス群 (129例)

術後補助化学療法なし

評価項目

• 主要評価項目：DFS
• 副次評価項目：無転移生存期間 (MFS) ､ 全生存期間 (OS) ､ 安全性､ Quality of Life (QOL)*

*European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) のQOL質問票 (QLQ-C30) およびEuroQol five dimensions five levels questionnaire (EQ-5D-5L) を使用し評価

POUT試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡ 

シスプラチンを投与されたのが76例､ カルボプラチンを投与されたのが50例

• 年齢中央値は68.5歳｡ GC群の75%が4サイクルの投与を完了した｡ 

DFS中央値

• GC群：未到達
• サーベイランス群：29.8ヵ月

(95%CI 13.6ヵ月-未到達)

HR 0.45 (95％CI 0.30-0.68)､ p=0.0001

3年時のDFS率

• GC群：71%

(95%CI 61-78%)

• サーベイランス群：46%

(95%CI 36-56%)

MFS

GC群で有意に長かった｡

HR 0.48 (95％CI 0.31-0.74)､ p=0.0007

3年時のMFS率

• GC群：71%

(95%CI 60-79%)

• サーベイランス群：53%

(95%CI 42-63%)

OS

未報告

QOL

• サーベイランス群と比較し､ GC群では､ 化学療法第3サイクルの前､ 化学療法直後の質問票スコアが低かった｡
• 全参加者の2年間のデータを踏まえて解析される予定である｡

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

• GC群：シスプラチン､ カルボプラチンを投与された患者のそれぞれ44%
• サーベイランス群：4%

p<0.0001

著者らの結論

根治的腎尿管全摘除術後の上部尿路癌患者において､ 術後90日以内に開始したGC療法は､ DFSを有意に改善させることが示された｡