Stewart氏らは､ 軽症~中等症の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 外来患者における高用量フルボキサミン投与による症状期間の短縮効果について､ 二重盲検プラセボ対照プラットフォーム無作為化比較試験ACTIV-6を用いて検討した｡ 結果として､ フルボキサミン投与による症状期間の短縮効果は認められなかった｡ 本研究はJAMA誌において発表された｡

📘原著論文

Higher-Dose Fluvoxamine and Time to Sustained Recovery in Outpatients With COVID-19: The ACTIV-6 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 26;330(24):2354-2363. PMID: 37976072

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

高用量SSRIがCOVID-19に有効かどうか､ 大変興味深い研究です｡ 結果はnegativeですが､ やはり観察研究とRCTは車の両輪であり､ 両方を進めていくことが医学の発展に貢献できると確信できるような素晴らしい研究成果です｡

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研究の背景

軽症~中等症COVID-19外来患者に対し､ 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI) フルボキサミンの高用量投与による治療効果は依然として不明である｡

研究デザイン

対象

COVID-19感染確認後､ 7日以内に2つ以上の急性症状を有した30歳以上の外来患者 : 1,208例

介入

患者を1 : 1の割合で無作為に割り付けた｡

• フルボキサミン群 : 601例

フルボキサミン50mg1日2回を1日目に投与し､ その後フルボキサミン100mg1日2回を12日間追加投与

• プラセボ群 : 607例

主要評価項目

持続的回復までの期間 

(少なくとも3日間連続して症状がないことと定義)

副次評価項目

28日以内の死亡､ 入院または死亡､ 入院･救急外来または救急診療部受診･死亡の複合､ COVID-19臨床進行スケールスコア､ 平均不調時間の差など

研究結果

主要評価項目

持続的回復期間の中央値は両群とも10日 (95%CI 10-11日) であり､ フルボキサミン群とプラセボ群の持続的回復期間に差は認められなかった｡

HR 0.99 (95%CI 0.89-1.09)､ 有効性p=0.40

副次評価項目

死亡例

なし

入院

• フルボキサミン群 : 1例
• プラセボ群 : 2例

入院･救急外来/救急診療部受診数

• フルボキサミン群 : 14例
• プラセボ群 : 21例

HR 0.69 (95%CI 0.27-1.21)､ 有効性p=0.86

有害事象

重篤な有害事象は､ 6例 (フルボキサミン群2例､ プラセボ群4例) で計7件報告された｡

結論

軽症~中等症のCOVID-19外来患者において､ 高用量フルボキサミンによる治療を行っても､ COVID-19による急性症状の持続期間を短縮する効果は示されなかった｡