HOKUTO編集部
3ヶ月前
切除不能進行・再発NSCLCの日本人患者において、 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ併用療法*の有効性および安全性を検証した多施設共同前向き観察研究J-TAIL-2の結果より、 各アテゾリズマブ併用療法の有効性と安全性はいずれも既報の3件の第Ⅲ相試験IMpower130、 IMpower132、 IMpower150の結果と同等であり、 これら3試験不適格の患者においても許容可能な安全性と有効性を有することが示された。 埼玉県立がんセンター呼吸器内科副部長の渡辺恭孝氏が発表した。
アテゾリズマブ併用療法は、 第Ⅲ相国際多施設共同非盲検無作為化試験であるIMpower130試験¹⁾、 IMpower132試験²⁾、 IMpower150試験³⁾の結果に基づき、 転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する1次治療として承認されている。
しかしこれらの試験では日本人患者の登録が少なく、 日本の実臨床において一般的に遭遇する背景因子(ECOG PS≧2、 自己免疫疾患または間質性肺疾患の既往など)を持つ症例の多くが試験から除外されていた。
J-TAIL-2試験では、 NSCLCまたは進展型小細胞肺癌 (ES-SCLC) の日本人患者におけるアテゾリズマブ併用療法の有効性および安全性を評価した前向き観察研究であり、 今回はNSCLC患者の結果が報告された。
20歳以上でアテゾリズマブ併用療法を開始する予定である切除不能進行・再発NSCLCの日本人患者を対象とした。
患者には、 IMpower130試験、 IMpower132試験、 IMpower150試験でそれぞれ評価済みのアテゾリズマブ併用療法が、 以下の3群においてそれぞれ投与された。
- atezo+CnP群 : 217例
- atezo+PP群 : 211例
- atezo+Bev+CP群 : 386例
ベースライン時に70歳以上であった患者を対象にG8スコア*を用いた評価が行われ、 スコアにより中央値以上と未満の集団に分類された。
各IMpower試験の適格患者はIMpower-like集団、 不適格であった患者(ECOG PS 2、 脳転移または間質性肺疾患を有する患者)はunlike集団として、 サブグループ解析で評価された。
主要評価項目は、 12ヵ月全生存 (OS) 率で、 副次的評価項目はOS、 無増悪生存期間 (PFS)、 奏効率 (ORR)、 安全性とした。
2020年8月21日~22年2月3日に814例が登録された。 患者背景 (ITT集団) は以下のとおりで、 G8スコアの中央値は13点であった。
- 年齢中央値 : 69歳
- ≧75歳 : 21%
- 男性 : 70%
- ECOG PS 0/1 : 91%
- EGFR遺伝子変異陽性 : 31%
- G8スコア:中央値 : 13 (<中央値 : 21%)
- 脳転移あり : 27%
- IMpower適格性:unlike 67%、 like 33%
- 間質性肺疾患合併 : 4%
- PD-L1発現:
追跡期間中央値:14.0ヵ月 (範囲 0.1-28.3ヵ月)
データカットオフ : 2023年2月3日
12ヵ月OS率 (95%CI)
【有効性解析集団 (791例) 】
OS中央値 (95%CI)
【有効性解析集団】
サブグループ解析
IMpower-unlike集団のOS中央値(95%CI)
▼atezo+CnP群
HR 1.36 (0.91-2.05)
▼atezo+PP群
HR 1.08 (0.70-1.68)
▼atezo+Bev+CP群
HR 1.49 (1.09-2.06)
G8スコア≧中央値集団のOS中央値 (95%CI)
▼atezo+CnP群
HR 0.48 (0.28-0.82)
▼atezo+PP群
HR 0.28 (0.16-0.51)
▼atezo+Bev+CP群
HR 0.49 (0.29-0.82)
PFS(95%CI)
【中央値】
【12ヵ月PFS率】
ORR(95%CI)
有害事象 (AE) 発現率
【安全性解析集団】
全GradeのAE
Grade3以上のAE
重篤なAE
【IMpower-unlike集団】
Grade3以上のAE発現 : 61.2%
【IMpower-like集団】
Grade3以上のAE発現 : 58.8%
【G8スコア≧中央値集団】
Grade3以上のAE発現 : 59.4%
【G8スコア<中央値集団】
Grade3以上のAE発現 : 67.4%
渡辺氏は 「切除不能進行・再発NSCLCの日本人患者におけるアテゾリズマブ併用療法の有効性と安全性は、 IMpower130/132/150試験で得られた結果と同等であった。 また、 有効性および安全性は、 G8スコアが中央値未満の患者と比較し、 70歳以上でG8スコアが中央値以上の患者でアウトカム転帰が良好であった。 サブグループ解析では、 IMpower-unlike集団においても、 アテゾリズマブ併用療法の有効性および安全性プロファイルは許容範囲内であることが示された」 と報告した。
¹⁾ Lancet Oncol. 2019;20(7):924-937.
²⁾ J Thorac Oncol. 2021;16(4):653-664.
³⁾ N Engl J Med. 2018;378(24):2288-2301.
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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