臨床試験データベース
10ヶ月前
切除不能な局所進行・転移性の胆道腺癌 (肝内・肝外胆管癌、胆嚢癌を含む) 患者において、 抗PD-L1抗体デュルバルマブと化学療法 (ゲムシタビン+シスプラチン;GC療法) の併用療法の効果を、 プラセボと化学療法の併用療法を対照に検証した第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験TOPAZ-1の結果より、 全生存期間 (OS) の有意な改善が示された。
▼解析結果
Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid 2022;1(8)
3週間を1サイクルとして、デュルバルマブ1,500mgを第1日目に、シスプラチン (25mg/m²) とゲムシタビン (1000mg/m²) を第1、 8日目に最大8サイクル投与後、デュルバルマブ1,500mgを4週間間隔で投与
切除不能な局所進行・転移性の胆道腺癌 (肝内・肝外胆管癌、胆嚢癌を含む) 患者
685例を以下の2群に1:1で割り付けた。
両群間で同様であった。
HR 0.80 (95%CI 0.66-0.97)、 p=0.021
HR 0.75 (95%CI 0.63-0.89)、 p=0.001
オッズ比 1.60 (95%CI 1.11-2.31)
グレード3、 4の治療関連AE、免疫介在性AEの発現率
切除不能な局所進行・転移性の胆道腺癌 (肝内・肝外胆管癌、胆嚢癌を含む) 患者において、 デュルバルマブと化学療法 (ゲムシタビン+シスプラチン) の併用療法は、 プラセボと化学療法の併用と比較し、 OSを有意に延長させることが示された。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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