【TOPAZ-1試験】胆道癌に対するデュルバルマブ+GC療法
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7ヶ月前

【TOPAZ-1試験】胆道癌に対するデュルバルマブ+GC療法

【TOPAZ-1試験】胆道癌に対するデュルバルマブ+GC療法
切除不能な局所進行・転移性の胆道腺癌 (肝内・肝外胆管癌、胆嚢癌を含む) 患者において、 抗PD-L1抗体デュルバルマブと化学療法 (ゲムシタビン+シスプラチン;GC療法) の併用療法の効果を、 プラセボと化学療法の併用療法を対照に検証した第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験TOPAZ-1の結果より、 全生存期間 (OS) の有意な改善が示された。

原著論文

▼解析結果

Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid 2022;1(8)

関連レジメン

3週間を1サイクルとして、デュルバルマブ1,500mgを第1日目に、シスプラチン (25mg/m²) とゲムシタビン (1000mg/m²) を第1、 8日目に最大8サイクル投与後、デュルバルマブ1,500mgを4週間間隔で投与
【TOPAZ-1試験】胆道癌に対するデュルバルマブ+GC療法
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TOPAZ-1試験の概要

対象

切除不能な局所進行・転移性の胆道腺癌 (肝内・肝外胆管癌、胆嚢癌を含む) 患者

方法

685例を以下の2群に1:1で割り付けた。

  • デュルバルマブ群 (341例)
デュルバルマブ1,500mgをday1、 ゲムシタビン1,000mg/m²+シスプラチン25mg/m²をday1,8に投与。 21日サイクルで最大8サイクル実施
  • プラセボ群 (344例)
プラセボをday1、 ゲムシタビン1,000mg/m²+シスプラチン25mg/m²をday1,8に投与。 21日サイクルで最大8サイクル実施

評価項目

  • 主要評価項目:OS
  • 副次評価項目:無増悪生存期間 (PFS) 、 奏効率 (ORR) 、 安全性、 病勢コントロール率、 PD-L1発現による有効性

TOPAZ-1試験の結果

患者背景

両群間で同様であった。

OS中央値

  • デュルバルマブ群:12.8ヵ月
(95%CI 11.1-14.0ヵ月)
  • プラセボ群:11.5ヵ月
(95%CI 10.1-12.5ヵ月)
HR 0.80 (95%CI 0.66-0.97)、 p=0.021

OS率 (12ヵ月時、 18ヵ月時、 24ヵ月時)

  • デュルバルマブ群:54.1%、35.1%、24.9%
  • プラセボ群:48.0%、25.6%、10.4%

OSのサブグループ解析

  • PD-L1腫瘍面積陽性 (TAP) スコアが1%以上の患者において、 デュルバルマブ群とプラセボ群のOSのHRは0.79 (95%CI 0.61-1.00) であった。
  • 同様に、 TAPスコアが1%未満の患者では、 HRは0.86 (95%CI 0.60-1.23) であった。

PFS中央値

  • デュルバルマブ群:7.2ヵ月
(95%CI 6.7-7.4ヵ月)
  • プラセボ群:5.7ヵ月
(95%CI 5.6-6.7ヵ月)
HR 0.75 (95%CI 0.63-0.89)、 p=0.001

ORR

  • デュルバルマブ群:26.7%
  • プラセボ群:18.7%
オッズ比 1.60 (95%CI 1.11-2.31)

病勢コントロール率

  • デュルバルマブ群:85.3%
  • プラセボ群:82.6%

有害事象 (AE)

グレード3、 4の治療関連AE、免疫介在性AEの発現率

  • デュルバルマブ群:62.7%、 2.4%
  • プラセボ群:64.9%、 1.5%

著者らの結論

切除不能な局所進行・転移性の胆道腺癌 (肝内・肝外胆管癌、胆嚢癌を含む) 患者において、 デュルバルマブと化学療法 (ゲムシタビン+シスプラチン) の併用療法は、 プラセボと化学療法の併用と比較し、 OSを有意に延長させることが示された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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