Wazniらは､ 持続性心房細動 (AF) に対する初回治療におけるパルスフィールドアブレーション (PFA) の有用性を､ 抗不整脈薬治療との比較にて検討した｡ なお､ 本研究では､ 有効性主要評価項目を12ヵ月時点までの治療成功とし､ PFA群においては､ 心房性不整脈再発､ 再アブレーション､ 抗不整脈薬の必要がないことを治療成功と定義した｡ その結果､ 12ヵ月時点の治療成功率は､ PFA群で推定56%､ 抗不整脈薬群で推定30%であり､ 複合的な治療不成功リスクすなわち再発リスクはPFA群で有意に低下した (HR 0.46 [95%CI 0.33-0.65､ p<0.001])｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Pulsed Field Ablation as Initial Therapy for Persistent Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2026 Apr 25. Online ahead of print. PMID: 42041224

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

ベースライン時の不整脈負荷を十分に比較できず､ 薬物治療群の一部では後にアブレーションが施行されたため､ アブレーション効果が過小評価された可能性があります｡

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背景

初回治療でのパルスフィールドアブレーション有用性は不明

ガイドラインでは､ 持続性心房細動 (AF) に対しては､ カテーテルアブレーション前に抗不整脈薬治療を試みることが推奨されており､ パルスフィールドアブレーション (PFA) が初回治療として望ましいかどうかは明らかでない｡

研究デザイン

主要評価項目は12ヵ月時点の治療成功

本研究は､ 国際共同無作為化比較試験であり､ 未治療の持続性AF患者を対象とした｡

患者をPFA群または抗不整脈薬治療群に2:1で割り付け､ さらに安全性主要評価項目解析のためPFAを受ける追加患者群 (追加PFA群) を設定した｡

有効性主要評価項目は､ 12ヵ月時点までの短期･長期治療成功とし､ 以下のように定義した｡

短期成功

• PFA群 : 手技成功
• 抗不整脈薬群 : 治療開始後90日間アブレーションを受けなかったこと

長期成功

• PFA群 : 90日後から12ヵ月時点までに心房性不整脈再発､ 再アブレーション､ 抗不整脈薬の必要がないこと
• 抗不整脈薬群 : いかなる時点でもアミオダロンを使用しないこと

安全性主要評価項目は､ デバイスおよび手技に関連する重篤な有害事象とした｡

結果

治療成功率はPFA群56%で有意に高率

12ヵ月時点の治療成功は､ PFA群で抗不整脈薬群に比べて有意に多かった｡

12ヵ月時点の治療成功

• PFA群 : 207例中128例 (カプラン･マイヤー推定値56%､ 95%CI 48-63)
• 抗不整脈薬群 : 103例中40例 (カプラン･マイヤー推定値30%､ 95%CI 21-40)

　治療不成功HR 0.46

　(95%CI 0.33-0.65､ p<0.001) 

主要安全性評価項目イベントは､ 統合PFA群 (無作為化PFA群と追加PFA群の合計) 257例中13例 (5.1%) に発生した｡ 12ヵ月時点までの重篤な有害事象は､ PFA群45例 (25%)､ 抗不整脈薬群20例 (21%) に発生した｡

結論

PFAを受けた患者で心房性不整脈再発リスクが有意に低下

著者らは､ ｢持続性AF患者において､ 初回治療としてPFAを受けた患者では､ 抗不整脈薬治療を受けた患者と比較して､ 心房性不整脈再発リスクが有意に低かった｣ と報告している｡

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