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海外ジャーナルクラブ
10日前
【AJG】難治性CD肛門周囲瘻孔､ 自家細胞療法AVB-114が寛解率45.8%
Schwartzらは､ 米国の難治性クローン病 (CD) 肛門周囲瘻孔患者に対する自家細胞療法AVB-114の有効性および安全性を､ 標準治療 (SoC) を対照に多施設共同無作為化比較試験STOMP2で評価した｡ その結果､ AVB-114はSoCと比べて36週時における瘻孔の複合寛解率を有意に改善し､ 忍容性も良好であった｡ 本研究はAm J Gastroenterol誌において発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
併用されるクローン病治療は標準化されておらず､ 交絡の可能性があります｡ さらに､ サンプルサイズが小さいため､ サブグループ解析には限界があります｡
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クローン病の重症度分類
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背景
CD肛門周囲瘻孔に対する新規細胞療法の有効性を検討
CD肛門周囲瘻孔では､ 先進的治療法を用いても完全閉鎖に至る症例は限られている｡
そこでSTOMP2試験では､ 移植可能な自家細胞療法AVB-114の､ 持続性クローン病肛門周囲瘻孔に対する寛解導入効果をSoCと比較評価した｡
研究デザイン
難治例を対象にAVB-114 vs SoCをRCTで比較
米国の14施設において､ 単一の肛門周囲瘻管を有し､ これまでの治療で効果不十分､ または生物学的製剤もしくは従来治療に不耐性を示したCD患者48例が､ 外科的瘻管最適化およびAVB-114製造のための脂肪組織生検を行った後､ 以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡
- AVB-114群 : 24例
自家細胞療法AVB-114を移植
- SoC群 : 24例
セトン交換を含む瘻管最適化を再実施
主要評価項目は36週時における瘻孔の複合寛解であり､ ｢外部開口部の閉鎖､ 圧迫時排液の消失､ およびMRI上で3次元のうち少なくとも2次元において2cmを超える貯留を認めないこと｣ と定義された｡
結果
36週時の複合寛解率はAVB-114群で有意に改善
36週時の複合寛解率は､ AVB-114群が45.8%であり､ SoC群の8.3%と比べて有意な改善を認めた (群間差 38%㌽ [95%CI 11-60%㌽]､ p=0.0078)｡
画像学的改善･治癒はいずれもAVB-114群で多い傾向
36週時のMRIでは､ 2cmを超える貯留を認めた被験者はいなかった｡
画像学的改善 (MAGNIFI-CDスコアがベースラインから50%以上の低下) はAVB-114群で3例､ SoC群で1例､ 画像学的治癒 (瘻管におけるT2強調画像上の高信号の完全消失) はAVB-114群で5例､ SoC群で2例に認められた｡
忍容性は良好
36週時までの治療中に発現した有害事象 (TEAE) は､ AVB-114群で56件､ SoC群で40件に認められ､ AVB-114群において重篤なTEAEは報告されなかった｡
結論
持続性クローン病肛門周囲瘻孔に対するAVB-114の有用性を支持
著者らは ｢AVB-114群はSoC群と比べて複合寛解達成率を有意に改善し､ 忍容性も良好であった｡ これらの結果から､ 持続性クローン病肛門周囲瘻孔に対するAVB-114の有効性および安全性を支持するものであった｣ と報告している｡
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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