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4日前
【NEJM】再発SCLC､ B7-H3標的ADC ｢Tam-Peli｣でOS改善
Zhaoらは､ プラチナ製剤ベースの治療後に病勢進行した小細胞肺癌 (SCLC) 患者を対象に､ B7-H3標的抗体薬物複合体 (ADC) tambotatug pelitecan (Tam-Peli) とノギテカン (topotecan) を比較する非盲検第Ⅲ相無作為化比較試験TAISHAN-302を実施した｡ 中間解析の結果､ Tam-Peli群ではノギテカン群と比較して主要評価項目である全生存期間 (OS) が有意に延長し､ 死亡リスクが54％低減した｡ 試験結果はN Engl J Med誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
本試験の主な限界は非盲検試験であり､ 治療管理や有害事象の認識にperformance biasが生じた可能性がある点です｡
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背景
B7-H3標的ADCのTam-Peli､ 早期臨床試験で有望な成績示す
tambotatug pelitecan (Tam-Peli) は､ 免疫チェックポイント分子B7-H3を標的とする新規ADCである｡ 早期の臨床試験では､ 再発した進展型SCLC患者において有望な臨床的有効性が示されていた｡
研究デザイン
プラチナ製剤ベースの1次治療後に進行した451例を無作為化
本試験は多施設共同､ 非盲検､ 第Ⅲ相無作為化比較試験である｡ 対象は､ 1次治療としてのプラチナ製剤ベース治療後に病勢進行したSCLC患者で､ 適格患者451例を以下の2群に1:1の割合で無作為に割り付けた｡
- Tam-Peli群 : 225例
- ノギテカン群 : 226例
主要評価項目はOS､ 主要な副次評価項目は治験担当医師評価による無増悪生存期間 (PFS) および客観的奏効であった｡ なお､ 本報告は事前に規定された中間解析の結果である｡
結果
mOSはTam-Peli群13.3ヵ月 vs ノギテカン群9.4ヵ月
主要評価項目のOS中央値は､ Tam-Peli群が13.3ヵ月 (95%CI 12.1-NE)､ ノギテカン群が9.4ヵ月 (95%CI 7.7–10.5ヵ月) であり､ ノギテカン群と比べてTam-Peli群では死亡リスクが54%低減した (層別HR 0.46, 95%CI 0.35-0.62, p<0.001)｡
PFSと客観的奏効率のいずれもTam-Peli群が優位
PFS中央値は､ Tam-Peli群が7.4ヵ月 (95%CI 6.1-7.6)､ ノギテカン群が2.8ヵ月 (95%CI 1.8-3.0) であり､ Tam-Peli群ではノギテカン群と比較して病勢進行または死亡のリスクが71％低減した (層別HR 0.29､ 95%CI 0.23-0.37､ p<0.001)｡
確定客観的奏効率は､ ノギテカン群の9.7%に対してTam-Peli群では59.1%と高かった(p<0.001)｡
Grade3以上の有害事象の発現率はTam-Peli群が低い
Grade3以上の有害事象の発現率はノギテカン群の77.9%に対してTam-Peli群では55.4%と低かった｡
結論
Tam-Peliは1次治療後の再発SCLC患者のOSとPFSを延長
著者らは､ ｢プラチナ製剤ベース治療後に再発したSCLC患者において､ Tam-Peliはノギテカンと比較してOSおよびPFSを延長し､ 客観的奏効が得られた患者の割合も高く､ Grade3以上の有害事象の発現率は低かった｣ と結論付けている｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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