国立がん研究センター東病院頭頸部内科の岡野晋氏らの研究グループは､ アンドロゲン受容体 (AR) 陽性の切除不能局所進行または再発･転移唾液腺癌 (SGC) を対象に､ ダロルタミド単独療法とゴセレリン併用療法を第Ⅱ相試験DISCOVARYの逐次コホートで検討｡ その結果､ 確定奏効率は単独コホート8.3%､ 併用コホート45.2%であった｡ 試験結果はJ Clin Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Darolutamide Alone and in Combination With Goserelin in Androgen Receptor-Positive Salivary Gland Carcinoma: Results From the Phase II DISCOVARY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug 3:JCO2503028. Online ahead of print. PMID: 42546251

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

HER2情報が前向きに収集されておらず､ HER2別の有効性解析にも限界があります｡

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HOKUTO編集部

背景

唾液腺癌の全身療法確立が課題

SGC､ なかでも唾液腺導管癌 (SDC) は希少かつ悪性度の高い腫瘍であり､ 標準的な全身療法が確立していない｡ 一方でSDCではAR発現が高頻度に検出され､ AR経路の阻害が治療戦略になりうると考えられてきた｡

研究デザイン

対象は､ AR陽性の進行SGC患者

本試験は日本で実施され､ 対象は切除不能な局所進行または再発･転移性AR陽性SGC患者だった｡ 患者は以下の2つのコホートに逐次的に登録された*｡

• 単独コホート : 24例

ダロルタミド600mgを1日2回経口投与

• 併用コホート : 33例

ダロルタミド600mgを1日2回経口投与し､ ゴセレリン3.6mgを28日毎に皮下投与

主要評価項目は奏効率 (ORR) だった｡

*DISCOVARYは対照群を置かない単群デザインであり､ 単独･併用の2コホートは無作為化ではなく逐次的に登録された｡ コホート間の優劣を統計学的に比較する設計ではない｡

結果

ORRは単独8.3%､ 併用45.2%

確定ORRは､ 単独コホートで8.3% (90%CI 1.5-24.0%)､ 併用コホートで45.2% (同 29.7-61.3%) であった｡

PFS中央値は併用で13.1ヵ月､ AR発現との明確な関連なし

無増悪生存期間 (PFS) 中央値は単独コホート5.7ヵ月､ 併用コホート13.1ヵ月であった｡ 12ヵ月全生存 (OS) 率はそれぞれ91.3%､ 87.0%であった｡

探索的解析では､ AR発現レベルおよびKi-67指数と治療効果との間に､ 明確な関連は認められなかった｡

有害事象の大半はGrade1･2

有害事象の発現の大半は､ Grade1または2であり､ 治療関連死は認められなかった｡

健康関連QOLは保たれた｡

結論

併用療法が治療選択肢となる可能性

著者らは､ ｢ダロルタミド＋ゴセレリンは､ AR陽性SGCにおける化学療法を回避できる治療選択肢となる可能性がある｣ と報告している｡