新規､ 一部変更を含め23種類を承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2023年9月に23種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ うち新薬は13剤であり､ 残る9剤は一部変更承認およびバイオ後続品の承認である｡

(PMDA発表データを基に編集部作成)

フェスゴ配合注

抗HER2抗体のペルツズマブとトラスツズマブの固定用量による配合皮下注製剤 (商品名フェスゴ配合皮下注 MA､ 同IN)｡ 適応は､ 「HER2陽性の乳癌」および「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」である｡ 静脈注射剤では60~150分かけて投与するのに対し､ 本皮下注射剤では5~8分以上で投与可能とされる｡

エプコリタマブ

IgG1二重特異性抗体であるエプコリタマブ (商品名エプキンリ) は､ 2 回以上の全⾝療法後に再発または難治性の⼤細胞型 B 細胞リンパ腫 (LBCL) のうちびまん性⼤細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)､ ⾼悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBCL)､ 原発性縦隔⼤細胞型 B 細胞リンパ腫(PMBCL)､ および再発または難治性の濾胞性リンパ腫 Grade 3B (FL3B) に対して､ 承認された｡ 同薬は､ 日本では､ ジェンマブが製造販売を⾏い､ アッヴィとのコ・プロモーションにより､ 両社が情報提供活動を⾏っていく予定であるという｡