Luckeyらは合併症のない泌尿生殖器淋病患者単純性尿路性器淋菌感染症患者を対象に､ セフトリアキソン＋アジスロマイシン併用療法に対する新規経口抗菌薬zoliflodacinの有効性と安全性を国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験で検討した｡ その結果､ zoliflodacinは微生物学的ITT (意図治療) 集団における治癒率で対照群に対して非劣性を示し､ 安全性は両群間で同程度であった｡ 本試験結果はLancetに発表された｡ 

📘原著論文

zoliflodacin versus ceftriaxone plus azithromycin for treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea: an international, randomised, controlled, open-label, phase 3, non-inferiority clinical trial. Lancet (London, England). 2026 Jan 10;407(10524):147-160. PMID: 41391465

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験は試験薬の製剤形態が異なること､ 試験を盲検化するために必要となるプラセボ注射が被験者にとって受け入れ難いため､ オープンラベルデザインとなっています｡

背景

新規治療薬が求められる淋病治療

淋菌感染症 (淋病) に対する新規治療法の開発は､ 世界的な公衆衛生上の優先課題とされている｡

本研究は､ 単純性尿路性器淋菌感染症を対象に､ II型トポイソメラーゼを阻害する新規経口抗菌薬であるzoliflodacinとセフトリアキソン＋アジスロマイシン併用療法の有効性および安全性を評価することを目的に実施された｡

研究デザイン

微生物学的治癒が主要評価項目

本研究は12歳以上の単純性尿路性器淋菌感染症が臨床的に疑われる患者を対象とし､ 患者を以下の2群に2:1で無作為に割り付けた｡

• zoliflodacin 3g単回経口投与群 : 621例
• セフトリアキソン 500mg筋肉内投与＋アジスロマイシン 1g経口投与群 : 309例

主要評価項目は試験治癒確認時 (test of cure : TOC､ 6日目±2日) における微生物学的治癒 (尿道または子宮頸管培養によるNeisseria gonorrhoeaeの除菌) であった｡

結果

微生物学的治癒率で非劣性

主要評価項目である微生物学的ITT集団におけるTOC時の治癒率は下記のとおりであった｡

• zoliflodacin群 : 90.9％

　　 95％CI 88.1-93.3％

• 対照群 : 96.2％

95％CI 92.9-98.3％

群間差は5.3％ (95％CI 1.4-8.6％) であり､ 上限は事前規定された非劣性マージン12％未満であった｡

有害事象の頻度は両群で概ね同等

有害事象は両群で同程度に認められ､ 多くは軽度から中等度であった｡ zoliflodacin群で頻度の高い治療関連有害事象は頭痛(10％)､ 好中球減少症(7％)､ 白血球減少症(4％)であった｡ 重篤な有害事象は報告されなかった｡

結論

著者らは ｢zoliflodacinは単純性尿路性器淋菌感染症の治療において､ セフトリアキソン＋アジスロマイシン併用療法に対して非劣性であり､ 同様の安全性プロファイルを示した｡ これらのデータは､ zoliflodacinが単純性尿路性器淋菌感染症に対する有効な経口治療選択肢となる可能性を示唆する｣ と報告している｡