Casconeらは､ 切除可能な非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に､ ニボルマブ (Nivo) の周術期投与が臨床転帰に与える影響を第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験CheckMate 77Tで検討した｡ その結果､ ニボルマブによる周術期治療が無イベント生存期間 (EFS) を有意に改善することが明らかとなった｡ 本研究はNEJM誌において発表された｡

📘原著論文

Perioperative Nivolumab in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 May 16;390(19):1756-1769. PMID: 38749033

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

研究デザインが整っています｡ 本文のlimitationにも1つだけ黒人の割合が少ないことが簡潔に記載されています｡

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周術期Nivoで転帰改善の可能性

切除可能なNSCLC患者において､ 術前にニボルマブと化学療法を併用する標準治療は転帰を有意に改善する｡ ニボルマブを周術期治療に用いることで､ 臨床転帰がさらに改善する可能性がある｡

術前Nivo+化学療法→術後Nivo単剤

対象

切除可能なⅡA期からⅢB期のNSCLCを有する成人患者

介入

患者を以下の群に1 : 1の割合で無作為に割り付けた｡

• ニボルマブ群 : 229例

ニボルマブ+化学療法の術前療法を3週間ごとに4サイクル実施｡ 手術後にニボルマブによる術後療法を4週間ごとに1年間実施した｡

• 化学療法群 : 232例

プラセボ+化学療法の術前療法を実施し､ 手術後にプラセボを投与した｡

主要評価項目

EFS

副次評価項目

病理学的完全奏効 (pCR)､ 病理学的著効 (MPR)､ 全生存期間 (OS)､ 安全性

Nivo群でEFSが有意に改善

有効性評価

18ヵ月のEFS

• ニボルマブ群 : 70.2％
• 化学療法群50.0％

病勢進行または再発､ 手術中止､ 死亡のHR 0.58 (97.36％CI 0.42-0.81) ､ p<0.001

pCR

• ニボルマブ群 : 25.3％
• 化学療法群 : 4.7％

OR 6.64 (95％CI 3.40-12.97)

MPR

• ニボルマブ群 : 35.4％
• 化学療法群 : 12.1％

OR 4.01 (95％CI 2.48-6.49)

安全性評価

Grade3･4の治療関連有害事象

• ニボルマブ群 : 32.5％
• 化学療法群 : 25.2％

新たな安全性シグナルもなし

著者らは､ ｢切除可能なNSCLC患者において､ ニボルマブを用いた周術期治療は化学療法よりも有意に長いEFSをもたらした｡ 新たな安全性シグナルは認められなかった｣ と報告した｡