Silverbergらは､ 軽症~重症のアトピー性皮膚炎を有する成人を対象に､ 汎JAK阻害薬デルゴシチニブのクリーム製剤とクリーム基剤の有効性および安全性､ 用量依存関係を二重盲検第Ⅱb相無作為化比較試験で比較検討した｡その結果､ 8週時のEczema Area and Severity Index (EASI) は､ クリーム基剤使用群と比べてデルゴシチニブクリーム使用群で用量依存的な改善を示した一方､ 有害事象の発現率は両群で概ね同程度であった｡ 結果はBr J Dermatol誌に発表された｡

📘原著論文

Delgocitinib cream formulation demonstrates a dose-dependent response in adults with mild to severe atopic dermatitis: results from an 8-week randomised Phase IIb trial. Br J Dermatol. 2026 Jul 22. Online ahead of print. PMID: 42483929

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

試験開始時における重症アトピー性皮膚炎 (vIGA-ADスコア4) の患者は全体の8.4％と少なく､ 無作為化された全患者の皮膚病変面積 (BSA) の中央値は10％でした｡

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🔢EASIスコア

アトピー性皮膚炎の評価指標

タクロリムス､ ジファミラスト､ デルゴシチニブの使い方

解説 : 近畿大学･大塚篤司氏

背景

軟膏で有効性を示したデルゴシチニブ､ クリーム製剤の用量反応関係は未検討

デルゴシチニブは4種類のJAKファミリーのすべてのキナーゼ活性を阻害する外用汎JAK阻害薬である｡ アトピー性皮膚炎の治療においてはデルゴシチニブ軟膏0.5%が軟膏基剤と比べて有効性が高く､ 安全性プロファイルも良好であることが示されている｡

研究デザイン

軽症から重症のAD成人251例を5群に無作為化

本試験は軽症~重症のアトピー性皮膚炎の成人を対象とした二重盲検第Ⅱb相試験である｡ 患者を以下の5群に1:1:1:1:1で無作為化し､ 8週間投与した｡

• デルゴシチニブクリーム1mg/g群
• デルゴシチニブクリーム3mg/g群
• デルゴシチニブクリーム8mg/g群
• デルゴシチニブクリーム20mg/g群
• クリーム基剤群

*各クリームはアトピー性皮膚炎の罹患部位に1日2回8週間塗布された｡

主要評価項目は､ ベースラインから8週時までのEASI**の変化量とした｡

**EASI (Eczema Area and Severity Index):アトピー性皮膚炎の皮疹の面積と重症度を評価する指標｡

結果

EASI変化量はデルゴシチニブクリーム20mg/g群で最大

デルゴシチニブクリーム使用群における8週時のEASI変化量は､ 1mg/g使用群で-5.0､ 3mg/g群で-4.9､ 8mg/g群で-5.8､ 20mg/g群で-7.6であり､ いずれもクリーム基剤群 -1.9と比べて改善し(いずれもp<0.05 vs クリーム基剤)､ デルゴシチニブは用量依存的にEASIを改善することが示された ｡

最高用量20mg/g群のEASI-75達成率は66.0%

デルゴシチニブクリーム使用群における75%以上のEASI改善 (EASI-75)* の達成率においても､ 1mg/g群で40.8%､ 3mg/g群で43.8%､ 8mg/g群で56.0%､ 20mg/g群で66.0%と､ いずれの群においてもクリーム基剤群の20.8%を上回り､ 用量依存的にEASI-75達成率は上昇していた｡

*EASI-75:EASIがベースラインから75%以上改善した状態

安全性上の懸念は認められず

有害事象の発現率は､ デルゴシチニブクリーム群とクリーム基剤群で概ね同程度であった｡

結論

クリーム製剤も用量依存的な効果を示し､ 忍容性は良好

著者らは､ ｢デルゴシチニブクリームの有効性はクリーム基剤と比べて用量反応的に高まることが示された｡ また､ 良好な忍容性を示し､ 安全性上の懸念は認められなかった｣ と報告している｡