Kumarらは､ 自家造血幹細胞移植を前提としない標準リスクの未治療多発性骨髄腫を対象に､ 導入療法後のレナリドミド維持療法を無期限に継続する群と固定2年で終了する群を無作為化比較試験 (ENDURANCE) で比較した｡ その結果､ 全生存期間 (OS) は両群間で有意差を認めず､ 7年OSは無期限群で68.6%､ 固定2年群で69.0%であった｡ 一方で有害事象は無期限群でより多く発生し､ グレード3以上の非血液学的有害事象は無期限群で48.2%､ 固定2年群で31.5%に認められた｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡

📘原著論文

Continuous or Fixed-Duration Maintenance Therapy in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2026 Jul 16;395(3):221-232. PMID: 42456135

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験の対象は主に標準リスクの多発性骨髄腫患者であり､ 高リスク患者における最適な維持療法期間については現在進行中の無作為化試験の結果を待つ必要があります｡

🔢関連コンテンツ

R2-ISS

多発性骨髄腫の第2改訂版国際病期分類

SLiM-CRAB

多発性骨髄腫の診断基準

背景

レナリドミド維持療法の適切な継続期間は不明

未治療多発性骨髄腫の治療では､ 病勢進行までレナリドミドによる維持療法が行われている｡ ただし､ レナリドミド維持療法を継続すべき適切な期間は明らかでない｡

研究デザイン

標準リスク未治療多発性骨髄腫を無期限継続群･固定2年群に無作為化

本試験は第Ⅲ相の無作為化比較試験である｡ 対象は､ 自家造血幹細胞移植を前提としない標準リスクの未治療多発性骨髄腫患者であり､ プロテアソーム阻害薬とレナリドミドの併用による導入療法後に登録された｡ 導入終了時点で､ 516例が以下の2群に無作為に割り付けられた｡

• 無期限 (継続) レナリドミド群 (260例)
• 固定2年レナリドミド群 (256例)

主要評価項目は､ 全生存期間 (OS) であった｡

結果

7年OSに有意差なし

追跡期間中央値86ヵ月の時点で､ OSには両群間で有意差を認めなかった｡

死亡は両群とも80例で､ 7年OSは無期限群で68.6%､ 固定2年群で69.0%と､ 無期限維持によるOS延長は示されなかった｡

7年PFSにも有意差なし

7年PFSは無期限群で36.1%､ 固定2年群で29.7%であるも､ 両群間で明確な差は示されなかった｡

有害事象と二次発癌は無期限群で多い

非黒色腫皮膚癌を除く二次発癌の5年累積発生率は､ 無期限群で11.2%､ 固定2年群で8.3%であった｡

有害事象は無期限群でより多く発生し､ グレード3以上の非血液学的有害事象は無期限群で48.2%､ 固定2年群で31.5%に認められた｡

結論

無期限維持はOS延長を示さず

著者らは､ ｢自家造血幹細胞移植を前提としない標準リスクの未治療多発性骨髄腫において､ 導入療法後の無期限維持療法は固定2年の維持療法と比べOSを有意に延長しなかった｣ と報告している｡