Biffiらは､ 洞結節機能不全のない心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) 適応例を対象に､ 心房ペーシング機能を持たず､ 右室リード上のフローティング双極子により心房センシングを行う2-lead CRT-DXについて､ 従来型の3-lead CRT-Dに対する非劣性を検証した｡ その結果､ 1年時点の全死亡､ 心血管入院､ リード関連合併症からなる複合主要評価項目において､ CRT-DXの非劣性が示された｡ また､ 右心房リード関連合併症はCRT-DX群で有意に少なかった｡ 試験結果はCirculation誌に発表された｡

📘原著論文

Role of Atrial Pacing Support in Cardiac Resynchronization Therapy: A Noninferiority Randomized Trial. Circulation. 2026; 153(22): 1707-1718. PMID: 41910411

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

慎重な患者選択が心房ペーシング率の低さに寄与した可能性があります｡ しかし､ 実臨床に近いスクリーニング基準と､ その後の心房ペーシング追加がほとんど必要なかったことから､ 洞調律患者における臨床的に重要な洞不全症候群はまれであることが示唆されました｡

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背景

洞不全のないCRT-Dにて心房ペーシングの役割は不明

心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) を受ける患者のうち､ 洞結節機能不全のない症例における心房ペーシングの役割は明確でない｡

2-lead CRT-D (CRT-DX､ 独･BIOTRONIK社製) は､ 心室リードのフローティング双極子により心房センシングが可能であり､ ペーシングは不搭載である｡

本研究では､ CRT-DXについて､ 従来の心房リードを持つ3-lead CRT-Dへの非劣性を検証した｡

研究デザイン

1年の死亡･心血管入院･リード関連合併症の複合イベントを評価

本研究は､ イタリアで実施した並行群間･非劣性･無作為化比較試験である｡

対象は､ 標準CRT-Dの適応で､ 至適薬物治療下の安静時洞調律45拍/分以上の患者とし､ CRT-DX群および3-lead CRT-D群に1:1で割り付けた｡

主要評価項目は1年の全死亡､ 心血管入院､ リード関連合併症の複合とした｡ 副次評価項目は各成分､ 心エコー逆リモデリング､ 6分間歩行距離とした｡

結果

主要エンドポイント13.1%で非劣性確認

636例において､ 主要評価項目におけるCRT-DXの非劣性が示された｡

主要評価項目

• CRT-DX群 : 41例 (13.1%)
• 3-lead CRT-D群 : 47例 (15.6%)

HR 0.82 (95%CI 0.54-1.25､ 

per-protocol解析 p=0.039､ ITT解析 p=0.044) 

事前規定の非劣性マージン : 1.20

右心房リード関連合併症は有意に減少

右心房リード関連合併症は､ CRT-DX群で4例 (1.3%)､ 3-lead CRT-D群で13例 (4.2%) と､ CRT-DX群で有意に減少した (p=0.040)｡

逆リモデリング･歩行距離は両群で同等

逆リモデリングおよび6分間歩行距離は両群で同等であった｡

追跡中央値2.4年で標準心房リードを要したCRT-DX群は1例のみであった｡

結論

CRT-DXは従来型に非劣性であり合併症を減らす

著者らは､ ｢心房ペーシング非搭載の2-lead CRT-DXは従来の3-lead CRT-Dに非劣性であり､ 心房リード関連合併症はより少なかった｣ と報告している｡