【CheckMate 274試験】膀胱癌に対する術後ニボルマブ
著者

HOKUTO編集部

5ヶ月前

【CheckMate 274試験】膀胱癌に対する術後ニボルマブ

【CheckMate 274試験】膀胱癌に対する術後ニボルマブ
筋層浸潤性尿路上皮癌の術後患者において、 抗PD-1抗体ニボルマブ投与の効果を、 プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験CheckMate 274の結果より、 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された。

原著論文

▼解析結果

Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Jun 3;384(22):2102-2114. PMID: 34077643

関連レジメン

【CheckMate 274試験】膀胱癌に対する術後ニボルマブ
【CheckMate 274試験】膀胱癌に対する術後ニボルマブ

>>減量・休薬基準や専門医コメントを見る

CheckMate 274試験の概要

対象

筋層浸潤性尿路上皮癌の術後患者

方法

709例を以下の2群に1:1で割り付けた。

  • ニボルマブ群 (353例)
ニボルマブ240㎎を2週毎投与
  • プラセボ群 (356例)
プラセボを2週毎投与

評価項目

  • 主要評価項目:DFS 
  • 副次評価項目:非尿路上皮無再発生存期間 (NUTRFS) 、 全生存期間 (OS) 、 疾患特異的生存期間 (DSS) 

CheckMate 274試験の結果

患者背景

  • 両群で同様であった。
  • PD-L1陽性患者は、 ニボルマブ群140例、 プラセボ群142例
PD-L1陽性:PD-L1発現 (PD-L1 IHC 28-8 pharmDx [Dako社]による腫瘍細胞における細胞膜の染色率)が1%以上

DFS中央値

  • ニボルマブ群:20.8ヵ月
(95%CI 16.5-27.6ヵ月)
  • プラセボ群:10.8ヵ月
(95%CI 8.3-13.9ヵ月)

DFS率 (6ヵ月時、 12ヵ月時)

全患者

  • ニボルマブ群:74.9%、 62.8%
  • プラセボ群:60.3%、 46.6%
HR 0.70  (98.22%CI 0.55-0.90)、p<0.001

PD-L1陽性患者

  • ニボルマブ群:74.5%、 67.2%
  • プラセボ群:55.7%、 45.9%
HR 0.55  (98.72%CI 0.35-0.85)、p<0.001

DFSのサブグループ解析

リンパ節転移の有無、 PD-L1発現の有無、 プラチナベースの前治療の有無に関わらず、 ニボルマブ群の方がプラセボ群よりDFSは高かった。 

NUTRFS中央値

  • ニボルマブ群:22.9ヵ月
(95%CI 19.2-33.4ヵ月)
  • プラセボ群:13.7ヵ月
(95%CI 8.4-20.3ヵ月)

NUTRFS率 (6ヵ月時) 

全患者

  • ニボルマブ群:77.0%
  • プラセボ群:62.7%
HR 0.72  (95%CI 0.59-0.89)

PD-L1陽性患者

  • ニボルマブ群:75.3%
  • プラセボ群:56.7%
HR 0.55  (95%CI 0.39-0.79)

DMFS中央値

  • ニボルマブ群:40.5ヵ月
(95%CI 22.4ヵ月-推定不能)
  • プラセボ群:29.5ヵ月
(95%CI 16.7ヵ月-推定不能)

DMFS率 (6ヵ月時)

全患者

  • ニボルマブ群:82.5%
  • プラセボ群:69.8%
HR 0.75  (95%CI 0.59-0.94)

PD-L1陽性患者

  • ニボルマブ群:78.7%
  • プラセボ群:65.7%
HR 0.61  (95%CI 0.42-0.90)

OS、 DSS

追跡調査後に評価予定

QOL

EORTC QLQ-C30のglobal health statusスコアおよびEQ-5D-3L visual analogue scaleスコアより、 全患者およびPD-L1陽性患者において、 ニボルマブ投与群とプラセボ投与群のQOL悪化に有意差はなかった。 

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

  • ニボルマブ群:17.9%
  • プラセボ群:7.2%

著者らの結論

  • 筋層浸潤性尿路上皮癌の術後患者において、 ニボルマブ投与はプラセボ投与と比較し、 DFSを有意に延長させた。
  • 全患者においても、 PD-L1陽性患者においても、 プラセボと比較して術後補助全身免疫療法の有益性が示された。

ポストのGif画像
【CheckMate 274試験】膀胱癌に対する術後ニボルマブの全コンテンツはアプリからご利用いただけます。
臨床支援アプリHOKUTOをダウンロードしてご覧ください。
今すぐ無料ダウンロード!
こちらの記事の監修医師
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

監修・協力医一覧
QRコードから
アプリを
ダウンロード!
HOKUTOのロゴ
HOKUTOのロゴ
今すぐ無料ダウンロード!
様々な分野の医師
様々な分野の医師
【CheckMate 274試験】膀胱癌に対する術後ニボルマブ